BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté 129

Disponible des:

SANDOZ

Codi ATC:

C02KX01

Designació comuna internacional (DCI):

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté 129

Dosis:

125 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

pour un comprimé > bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté 129,082 mg

tipo de receta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Área terapéutica:

autres antihypertenseurs

indicaciones terapéuticas:

Les comprimés de BOSENTAN SANDOZ contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN SANDOZ entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».BOSENTAN SANDOZ est utilisé pour traiter : L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du coeur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN SANDOZ dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du coeur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.BOSENTAN SANDOZ est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN SANDOZ est indiqué peut être :o primitive (sans cause identifiée ou familiale),o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes),o causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons. Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts et les orteils) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN SANDOZ réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts et les orteils.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Estat d'Autorització:

Abrogée le 25/01/2021

Data d'autorització:

2016-08-10

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
Dénomination du médicament
BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN SANDOZ 125 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Les comprimés de BOSENTAN SANDOZ contiennent du bosentan, qui bloque
une hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui
provoque le rétrécissement des
vaisseaux sanguins. BOSENTAN SANDOZ entraîne une dilatation des
vaisseaux sanguins et appartient à
la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
BOSENTAN SANDOZ est utilisé pour traiter :
·
L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie due à un
rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui
provoque une augmentation trop
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Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (correspondant
à 129,082 mg de bosentan
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés orange clair, ovales, biconvexes, de 11 x 5 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort
et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable),
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle
significative associée,
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt
gauche/droite avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN SANDOZ est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez
les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères
digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hypertension artérielle pulmonaire.
_Adultes_
Chez les adultes, le traitement par BOSENTAN SANDOZ sera initié à la
posologie de 62,5 mg deux fois
par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée
jusqu’à la posologie d’entretien de
125 mg deux fois par jour. Les mêmes recommandations s’appliquent
lors de la r