País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bosentanum monohydricum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
C02KX01
Bosentanum
125 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488567; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488529; Zawartość opakowania: 56 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488550; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488543; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991488536; Zawartość opakowania: 14 tabl. (14 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507503; Zawartość opakowania: 56 tabl. (56 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507510; Zawartość opakowania: 120 tabl. (120 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507527
2027-07-20
DE/H/4181/001-002/IA/012 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BOSENTAN RANBAXY, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bosentanum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek BOSENTAN RANBAXY i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOSENTAN RANBAXY 3. Jak stosować lek BOSENTAN RANBAXY 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BOSENTAN RANBAXY 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BOSENTAN RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE BOSENTAN RANBAXY zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym bozentan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”. BOSENTAN RANBAXY stosuje się w leczeniu: TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bozentan rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej p Llegiu el document complet
1 DE/H/4181/001-002/IA/012 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bosentan Ranbaxy, 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bosentan Ranbaxy 125 mg to tabletki powlekane koloru jasnobrzoskwiniowego do brzoskwiniowego, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „125” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o długości około 11,0 mm i szerokości około 5,0 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń według klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w następujących chorobach: pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu płucnym tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny układowej bez znaczących zmian płucnych tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą” i zespołem Eisenmengera. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1). Bosentan Ranbaxy jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, niezależnie od posiłków. Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą. Dawkowanie 2 DE/H/4181/001-002/IA/012 Tętnicze nadciśnienie płucne Leczenie powinno być roz Llegiu el document complet