País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bosentanum
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb
C02KX01
bosentanum
62,5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku hidrata)
na recept ograničeni recept
Milpharm Limited, South Ruislip, Velika Britanija; APL Swift Services (Malta) Ltd., Birzebbugia, Malta; Orion Corporation Orion
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142598928-09]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-142598928-10]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-142598928-11]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-142598928-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-10
2015-06-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOSENTAN ALPHA-MEDICAL 62,5 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE BOSENTAN ALPHA-MEDICAL 125 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE bosentan PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bosentan Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego uzmete Bosentan Alpha-Medical 3. Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bosentan Alpha-Medical 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BOSENTAN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete Bosentan Alpha-Medical sadrže bosentan koji blokira prirodni hormon zvan endotelin-1 (ET- 1) koji sužava krvne žile. Tako Bosentan Alpha-Medical uzrokuje širenje krvnih žila i pripada klasi lijekova zvanih „antagonisti endotelinskih receptora“. Bosentan Alpha-Medical se koristi za liječenje: PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Bosentan Alpha-Medical širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava krvni tlak i olakšava simptome. Bosentan Alpha-Medical se koristi za liječenje bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšala fizička sposobnost u naporu (sposobnost izvođenja tjelesne aktivnost Llegiu el document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA _ _ Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku hidrata). _Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. _Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete _ Narančasto-bijele, okrugle [promjera 6,1 mm], bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutim slovom “K” na jednoj strani i brojem “21” na drugoj strani. _Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete _ Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutim slovom “K” na jednoj strani i brojem “22” na drugoj strani, razdvojenim razdjelnom crtom. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Veličina je: 11,2 mm x 5,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s SZO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost je dokazana kod: Primarne (idiopatske i naslijeĎene) plućne arterijske hipertenzije Sekundarne plućne arterijske hipertenzije kao posljedice sklerodermije bez značajne intersticijske bolesti pluća Plućne arterijske hipertenzije povezane s priroĎenim sistemsko-plućnim šantom i Eisenmengerovom fiziologijom Neka su poboljšanja takoĎer zapažena kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom SZO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1). Bosentan Alpha-Medical takoĎer je indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1) H A L M E D 17 - 11 - 2017 O D O B R E N O 2 4.2 D Llegiu el document complet