BOSENTAN ACCORD 125MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17243 MONOHYDRÁT BOSENTANU

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codi ATC:

C02KX01

Designació comuna internacional (DCI):

17243 MONOHYDRÁT BOSENTANU

Dosis:

125MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

BOSENTAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0242477 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242478 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267756 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242475 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267757 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242476 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204925 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229642 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204926 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229643 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2015-07-08

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls194173/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BOSENTAN ACCORD 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
bosentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bosentan Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Bosentan Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bosentan Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK BOSENTAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bosentan Accord obsahuje bosentan, který blokuje
přirozeně se vyskytující hormon zvaný
endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév.
Přípravek Bosentan Accord tak způsobuje
rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných
"antagonisté endotelinových receptorů".
Bosentan Accord se používá k léčbě:
•
PLICNÍ ARTERIÁLNÍ
HYPERTENZE (PAH). PAH je onemocnění, které se projevuje závažným
zúžením
krevní cév v plicích, což vede k vysokému krevnímu tlaku v
těchto cévách (plicních tepnách),
které přivádějí krev od srdce k plicím. Toto zvýšení tlaku
snižuje množství kyslíku, které se
může dostat v plicích do krve, a ztěžuje tak fyzickou akt

Fitxa tècnica

Stránka 1 z 22
Sp. zn. sukls194173/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, o
rozměrech 11,0 x 5,00 mm, s vyraženým
označením "IB2" na jedné straně a hladké na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) ke zlepšení
zátěžové kapacity a symptomů u pacientů třídy III
dle funkční klasifikace WHO. Účinnost byla prokázána u:
•
primární (idiopatická a dědičná) PAH,
•
PAH sekundární při sklerodermii bez signifikantního
intersticiálního plicního onemocnění,
•
PAH související s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým
syndromem.
Jisté zlepšení bylo rovněž prokázáno u nemocných s PAH
funkční třídy II dle WHO (viz bod 5.1).
Bosentan je též indikován ke snížení počtu nových vředů na
prstech u pacientů se systémovou
sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají ráno a večer, s jídlem nebo nalačno.
Potahované tablety se zapíjejí vodou.
_ _
Dávkování
_Plicní arteriální hypertenze_
_ _
Léčba pacientů má být zahájena a monitorována pouze lékařem
se zkušeností s léčbou plicní arteriální
hypertenze. K balení je přiložena Výstražná karta pacienta,
která obsahuje důležité bezpečnostní
informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby
přípravkem Bosentan Accord a během ní.
_ _
_Dospělí_
_ _
Léčba dospělých pacientů bosentanem má být započata dávkou
62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř
týdnů a potom má být zvýšena na udržovací dávku 125 mg
dvakrát denně. Stejné doporučen