BORTEZOMIB KOANAA 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

bortezomib

Disponible des:

Koanaa Healthcare GmbH

Codi ATC:

L01XX32

Designació comuna internacional (DCI):

bortezomib

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23775 / 01 - I - TT - igen

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2020-11-03

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB KOANAA 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Koanaa és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Koanaa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Koanaa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Koanaa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB KOANAA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Koanaa egy bortezomib nevű hatóanyagot tartalmaz, mely
egy úgynevezett
„proteaszóma-gátló”. A proteaszómák a sejtműködés és a
sejtszaporodás szabályozásában játszanak
fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja
pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Koanaa-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzómális doxorubicinnel, illetve
dexametazonnal együtt olyan
betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott (progrediált), miután
korábban legalább egy kezelést
kapott, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen
volt, vagy akik arra alkalmatlanok.
-
melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek,
akiknek a betegségét korábban
még nem kezelték, és aki

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
1,4 ml oldószerrel történő feloldást követően a subcutan
injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz
milliliterenként.
3,5 ml oldószerrel történő feloldást követően az intravénás
injekciós oldat 1 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A bortezomib monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy dexametazonnal
kombinálva progresszív myeloma multiplex kezelésére javallott,
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban legalább egy kezelést kaptak és már részesültek
haemopoetikus őssejt-transzplantációban
vagy arra alkalmatlanok.
A bortezomib melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan,
korábban nem kezelt myeloma
multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
nem részesülhetnek nagy dózisú
kemoterápiával kombinált haemopoetikus
őssejt-transzplantációban.
A bortezomib dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombináltan, olyan, korábban
nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő felnőttek indukciós
kezelésére javallott, akik
részesülhetnek nagy dózisú kemoterápiával kombinált
haemopoetikus őssejt-transzplantációban.
A bortezomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban olyan,
korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik
nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A bortezomib-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező szakorvos
felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Koanaa badását
pedig olyan egészségügyi szakemb