Bonendro 70 mg tabletten en 500 mg/880IE bruisgranulaat

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met; CALCIUM (Ca2+); CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM SAMENSTELLING overeenkomend met; CHOLECALCIFEROL; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; NATRIUMALENDRONAAT 0-WATER; SAMENSTELLING overeenkomend met ALENDRONINEZUUR; CHOLECALCIFEROL;

Disponible des:

Will Pharma B.V.

Codi ATC:

M05BB05

Designació comuna internacional (DCI):

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met; CALCIUM (Ca2+); CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM SAMENSTELLING

formulario farmacéutico:

Tablet, Bruisgranulaat

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Alendronic acid, calcium and colecalciferol, sequential

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SINAASAPPELSMAAKSTOF; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONENDRO
®
Pag. 1/12
70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE BRUISGRANULAAT
_alendroninezuur /calcium/colecalciferol _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. _
_Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u. _

_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking _
_die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. _

_Het is belangrijk dat u de informatie in rubriek 3 ´Hoe neemt u dit
middel in?’ begrijpt _
_voordat u dit geneesmiddel inneemt. _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1. Wat is Bonendro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? _
_2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? _
_3. Hoe neemt u dit middel in? _
_4. Mogelijke bijwerkingen _
_5. Hoe bewaart u dit middel? _
_6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. _
Neem op deze dag GEEN calcium/colecaliferol sachet
in
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONENDRO
®
Pag. 2/12
70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE BRUISGRANULAAT
_alendroninezuur /calcium/colecalciferol _
1. WAT IS BONENDRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BONENDRO®?
BONENDRO® BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN:
Alendroninezuur, calcium en colecalciferol (ook wel vitamine D
3
).
Alendroninezuur wordt aangeboden als tablet van 70 mg eenmaal per
week.
Calcium/vitamine D
3
worden aangeboden als bruisgranulaat in sachets van respectievelijk
500 mg/880IE.
Eén tablet alendroninezuur 70 mg en 6 sachets calcium/vitamine D
3
zijn samen verpakt als
wekelijkse eenheid in een doos voor een week.
Eén verpakking Bonendro® bevat 4 weekdozen.
_ _
Alendroninezuur _70 mg, één tablet per week _
Alendr

Fitxa tècnica

_Will-Pharma_
BONENDRO
®
70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE
BRUISGRANULAAT
07 2016
NL/H/2259/002/II/0018
MODULE 1.3.1
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
PAG. 1/17
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bonendro 70 mg tabletten en 500 mg/880 IE bruisgranulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BONENDRO is een combinatieverpakking die 2 geneesmiddelen bevat:
Alendronax 70 mg, één
tablet per week, tabletten en CaD 500/880 orange, bruisgranulaat.
Elke tablet Alendronax 70 mg bevat 91,36 mg natriumalendronaat
trihydraat overeenkomend met
70 mg alendroninezuur.
Elk sachet CaD 500/880 orange bevat:
-
1250 mg calciumcarbonaat – overeenkomend met 500 mg calcium;
-
22 microgram colecalciferol – overeenkomend met 880 IE vitamine D
3
.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 192 mg lactosemonohydraat
Elk sachet bruisgranulaat bevat 1,54 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_Alendronax 70 mg tablet _
Witte, homogene, ronde, niet-gecoate, biconvexe tabletten gemerkt met
‘70’ aan één zijde en egaal
aan de andere zijde.
_CaD 500/880 orange, bruisgranulaat _
Bruisgranulaat met witte tot gebroken wit gekleurde korrels, verdeeld
in sachets.
Voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BONENDRO is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose om het risico
op wervelfracturen en heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
BONENDRO is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij ouderen bij wie een
gecombineerd tekort aan
calcium en vitamine D
3
is vastgesteld en voor wie de aanwezige hoeveelheid calcium en
vitamine
D
3
een adequate aanvulling biedt ter correctie van deze gecombineerde
calcium- en vitamine D-
deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Eén verpakking BONENDRO bevat meerdere weekdozen (zie rubriek 6.5).
Eén weekdoos
BONENDRO bestaat uit 1 Alendronax 70 mg tablet en 6 sachets CaD
500/880 orange,
bruisgranulaat.
_Will-Pharma_
BONENDRO
®
70 MG TABLETTEN EN 500 MG/880 IE
BRUISGRANULAAT
07 201