BLUEVAC 1-G

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

по пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika, serotip 1, Наћи БТВ-1/ALG2006/01 Е1

Disponible des:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

Codi ATC:

QI04AA02

Designació comuna internacional (DCI):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1

formulario farmacéutico:

suspenzija za injekciju

Unidades en paquete:

suspenzija za injekciju; ; boca, 1x250mL

clase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

tipo de receta:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Fabricat per:

CZ VETERINARIA S.A.

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2017-09-11

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 323-01-00540-15-001 od 11.09.2017. za lek BLUEVAC-1 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00541-15-001 od 11.09.2017. za lek BLUEVAC-1 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X250 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BLUEVAC-1 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
BLUEVAC-1 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CZ VETERINARIA S.A.
Adresa:
EDIFICIO LA RELVA, LA RELVA S/N, PORRINO- PONTEVEDRA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC
Broj rešenja: 323-01-00540-15-001 od 11.09.2017. za lek BLUEVAC-1 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00541-15-001 od 11.09.2017. za lek BLUEVAC-1 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X250 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd –Voždovac, Gostivarska 70,
Beograd-Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CZ VETERINARIA S.A., Edificio La Relva, la Relva s/n,
Porrino-Pontevedra, Španija
2.
IME LEKA
BLUEVAC 1-G
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika,
serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
10
6,3
CCID50*
*CCID50: 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru
pre inaktivacije (imunogenost se potvrđuje
na seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na ciljnoj
vrsti)
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
6 mg
Saponin
0,05 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Konzervans:
Tiomersal
0,1mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-
hlorid; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
OVCE
Aktivna imunizacija ovaca u cilju prevencije viremije i redukcije
kliničkih simptoma uzrokovanih
serotipom 1 virusa

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 323-01-00540-15-001 od 11.09.2017.
za lek BLUEVAC-1 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00541-15-001 od 11.09.2017.
za lek BLUEVAC-1 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X250 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BLUEVAC-1 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
BLUEVAC-1 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CZ VETERINARIA S.A.
Adresa:
EDIFICIO LA RELVA, LA RELVA S/N, PORRINO- PONTEVEDRA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC
Broj rešenja: 323-01-00540-15-001 od 11.09.2017.
za lek BLUEVAC-1 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00541-15-001 od 11.09.2017.
za lek BLUEVAC-1 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X250 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
BLUEVAC 1-G
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika,
serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
10
6,3
CCID50*
*CCID50: 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru
pre inaktivacije (imunogenost se potvrđuje
na seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na ciljnoj
vrsti)
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
6 mg
Saponin
0,05 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Konzervans:
Tiomersal
0,1mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija bele do ružičastobele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE
OVCE
Aktivna imunizacija ovaca u cilju prevencije viremije i redukcije
kliničkih simptoma uzrokovanih
serotipom 1 virusa bolesti plavog jezika.
Broj rešenja: 323-01-00540-15-001 od 11.09.2017.
za lek BLUEVAC-1 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA,