País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BIVALIRUDINA
CIPLA EUROPE NV
B01AE06
BIVALIRUDINA
250 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
BIVALIRUDINA 250 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Bivalirudina
BIVALIRUDINA CIPLA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 10/01/2017 Sin notificación de comercialización - BIVALIRUDINA CIPLA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 10 viales Autorizado 10/01/2017 Sin notificación de comercialización
Anulado
2017-01-10
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BIVALIRUDINA CIPLA 250MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG Bivalirudina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bivalirudina Cipla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla 3. Cómo usar Bivalirudina Cipla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bivalirudina Cipla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BIVALIRUDINA CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bivalirudina Cipla contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico. Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis). Bivalirudina Cipla se usa para tratar pacientes: con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA) que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los vasos sanguíneos (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea – ICP). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BIVALIRUDINA CIPLA NO USE BIVALIRUDINA CIPLA - si es alérgico a la bivalirudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos anticoagulantes). - si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el estómago, intestino, vejiga u otros órganos, por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de sangrado menstrual). - si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento plaquetario bajo). - si tiene tensión arterial alta severa. - si tiene una infección d Llegiu el document complet
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bivalirudina Cipla 250 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina. Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bivalirudina Cipla está indicado como un anticoagulante en pacientes adultos que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea primaria. Bivalirudina Cipla está asimismo indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/ IAMNST) que van a ser sometidos a una intervención de forma urgente o temprana. Bivalirudina Cipla debe ser administrado junto con ácido acetilsalicílico y clopidogrel. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Bivalirudina Cipla debe ser administrado por un médico especializado en cuidados coronarios agudos o en procedimientos de intervención coronaria. Posología _Pacientes que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto _ _de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST ) que se someten a ICP primaria_ La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido de una perfusión intravenosa a una velocidad de 1,75 mg/kg de peso corporal/h durante al menos, el tiempo que dure el procedimiento. Se puede alargar la perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras la intervención coronaria percutánea, y continu Llegiu el document complet