BISOPROLOL Enirex 10 mg, comprimé pelliculé sécable

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

hémifumarate de bisoprolol

Disponible des:

WINTHROP MEDICAMENTS

Codi ATC:

C07AB07

Designació comuna internacional (DCI):

hémifumarate bisoprolol

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

comprimé

Composición:

composition pour un comprimé > hémifumarate de bisoprolol : 10 mg

Vía de administración:

orale

Unidades en paquete:

plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

BETA‑BLOQUANT/SELECTIF

Resumen del producto:

360 580-9 ou 34009 360 580 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 412-7 ou 34009 564 412 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 413-3 ou 34009 564 413 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Abrogée

Data d'autorització:

2002-12-20

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
BISOPROLOL ENIREX 10 mg , comprimé pelliculé sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Hémifumarate de
bisoprolol...............................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
·
Les autres composants sont :
Noyau: amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone,
hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate
de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000,
diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de
fer rouge (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
WINTHROP medicaments
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 paris
FABRICANT
rottendorf pharma gmbh
Ostenfelder Stra$e 51-61
D- 59320 Ennigerloh
allemagne
1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ENIREX 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés
sécables.
Boîtes de 28, 50 et 100 comprimés.
Le bisoprolol est un bêta-bloquant qui agit essentiellement sur le
cœur.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué :
·le traitement de l’hypertension artérielle et
·la prévention des c

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BISOPROLOL ENIREX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hémifumarate de
bisoprolol...........................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hypertension artérielle.
·
Prophylaxie des crises d’angor d’effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle
La posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour, de préférence le
matin.
Cependant, dans quelques cas sévères, une posologie de 20 mg pourra
être nécessaire.
En outre, un effet additif peut être obtenu par l’association avec
les diurétiques.
·
En cas d’insuffisance rénale:
·
En cas d’insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la
créatinine supérieure à 20ml/min;), il n’est pas nécessaire
d’adapter la posologie.
·
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
inférieure à 20ml/min.), le temps de demi-vie d’élimination
n’est que modérément allongé. Dans ces conditions, il est
recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne de
10 mg de bisoprolol et éventuellement de la diviser par deux.
·
En cas d’insuffisance hépatique, aucune modification de la
posologie n’est nécessaire.
Prophylaxie des crises d’angor d’effort
La posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour, en une seule prise.
Elle pourra être portée à 2 comprimés par jour si
nécessaire.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise d’aliments n’affecte pas la biodisponibilité du
bisoprolol.
4.3. Contre-indications
·
Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs
formes sévères,
·
insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
·
choc cardiogénique,
·
blocs auriculo-ve