País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
C07AB07
perorálne použitie
tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Bisoprolol
tbl flm 60x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-11-06
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/07237, 2013/07239 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BISOCARD 5 MG, BISOCARD 10 MG bisoprololi fumaras filmom obalené tablety POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA NÁJDETE: 1. Čo je Bisocard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisocard 3. Ako užívať Bisocard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bisocard 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE BISOCARD A NA ČO SA POUŽÍVA Bisoprolol patrí do skupiny kardioselektívnych beta-blokátorov. Znižuje krvný tlak znížením ejekčnej frakcie a prietoku krvi periférnymi cievami, ako aj inhibíciou uvoľňovania renínu obličkami. Znižuje frekvenciu i kontrakciu srdca, čím znižuje i požiadavky srdcového svalu na kyslík. Používa sa na indikácie - arteriálna hypertenzia a ischemická choroba srdca (angina pectoris). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BISOCARD NEUŽÍVAJTE BISOCARD - ak ste alergický (precitlivený) na bisoprolol alebo na niektorú z ďalších zložiek Bisocardu. - pri srdcovej nedostatočnosti, v niektorých prípadoch akútneho infarktu srdca, pri kardiogénnom šoku, blokáde srdca (II. alebo III. stupeň atrioventrikulárnej blokády), pri poruchách vedenia vzruchu medzi Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/07237, 2013/07239 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bisocard 5 mg Bisocard 10 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bisocard 5 mg: bisoprololi fumaras 5 mg v 1 filmom obalenej tablete. Bisocard 10 mg: bisoprololi fumaras 10 mg v 1 filmom obalenej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Arteriálna hypertenzia, ischemická choroba srdca (angina pectoris). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie určí lekár každému pacientovi individuálne. Počas liečby musí byť pacient pod lekárskym dohľadom. Podáva sa 5 mg lieku jedenkrát denne. Pri miernych formách hypertenzie (WHO stupeň I, diastolický tlak pod 105 mmHg) stačí dávka 2,5 mg bisoprololiumfumarátu (polovica tablety Bisocard 5 mg). Ak je potrebné, môže byť dávka zvýšená na 1 tabletu Bisocard 10 mg (10 mg bisoprololiumfumarátu) raz denne. Ďalšie zvýšenie dávky je možné len vo výnimočných prípadoch. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky potrebná. U pacientov s terminálnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 0,33 ml/s) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesmie prekročiť dávka 10 mg bisoprololiumfumarátu. Vo všetkých prípadoch sa má dávka upravovať individuálne v súvislosti so srdcovou frekvenciou a terapeutickým úspechom. Spôsob podávania Tablety treba užiť vždy v tom istom čase pred jedlom alebo počas neho. Liečba bisoprololom sa nesmie náhle prerušiť. Odporúča sa postupne znižovať dávku (najmä u pacientov s ischemickou chorobou srdca). Nevyhnutne treba dodržiavať odporúčania lekára a znižovať dávku pod jeho dohľadom. _Pediatrická populácia_ Bisoprolol je kontraindikovaný u detí (pozri časť 4.3). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na bisoprolol alebo in Llegiu el document complet