Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

fenilefrinklorid

Disponible des:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka

Codi ATC:

C01CA06

Designació comuna internacional (DCI):

fenilefrinklorid

Dosis:

0,1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Otopina za injekciju / infuziju

Composición:

Urbroj: 1ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg fenilefrinklorida, što odgovara 0,08 mg fenilefrina

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Sintetica GmbH, Münster, Njemačka Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), Italija

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-220886917-01]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-220886917-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-04

Data d'autorització:

2022-03-07

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
fenilefrinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Biorphen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Biorphen
3.
Kako će se primjenjivati Biorphen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Biorphen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIORPHEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Biorphen sadrži fenilefrinklorid koji pripada skupini lijekova
poznatih kao adrenergični srčani stimulansi.
Povisuje krvni tlak sužavanjem krvnih žila. Biorphen se koristi u
odraslih za liječenje niskog krvnog tlaka
tijekom spinalne, epiduralne i opće anestezije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE BIORPHEN
Ne smije Vam se primjenjivati Biorphen:
-
Ako ste alergični na fenilefrinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
Ako bolujete od povišenog krvnog tlaka ili periferne vaskularne
bolesti (slaba cirkulacija krvi)
-
Ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču
-
Ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) za liječenje
depresije (poput iproniazida,
nialamida) ili ste ih uzimali posljednjih 14 dana.
-
Ako uzimate neizravne stimulanse simpatičkog živčanog sustava:
rizik od suženja krvnih žila ili
ozbiljnog porasta krvnog tlaka.
-
Ako uzimate izravne stimulanse alfa receptora simpatičkog živčanog
sustava (kroz usta i/ili za nos)
koji se koriste za liječenje hipotenzije ili začepljenosti nosa:
rizik od suž

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Biorphen 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg fenilefrinklorida,
što odgovara 0,08 mg fenilefrina.
1 ampula od 5 ml otopine sadrži 0,5 mg fenilefrinklorida, što
odgovara 0,4 mg fenilefrina.
1 bočica od 50 ml otopine sadrži 5 mg fenilefrinklorida, što
odgovara 4 mg fenilefrina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ampula od 5 ml otopine sadrži 0,77 mmol (ili 17,7 mg) natrija.
Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži 7,7 mmol (ili 177 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
pH 3,0-5,0.
Osmolarnost: 270 do 300 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Biorphen je indiciran u odraslih za liječenje hipotenzije tijekom
spinalne, epiduralne ili opće
anestezije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
_Intravenska bolus injekcija: _
Uobičajena doza je 50 µg fenilefrina koja se može ponoviti dok se
ne postigne željeni učinak. Kod
teške hipotenzije, doze se mogu povećati, ali ne bi trebale
premašiti 100 µg u bolusu.
_Neprekidna infuzija: _
Početna doza je 25 do 50 µg/min fenilefrina. Doze se mogu povećati
ili smanjiti kako bi se sistolički
tlak krvi održao blizu normalnog. Doze između 25 i 100 µg/min su
obično učinkovite.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mogu biti potrebne niže
doze Biorphena.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: _
U bolesnika s cirozom jetre mogu biti potrebne više doze Biorphena.
_Stariji bolesnici: _
Liječenje starijih bolesnika treba provoditi uz oprez.
_Pedijatrijska populacija: _
H A L M E D
07 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Sigurnost i djelotvornost fenilefrina u djece nije ustanovljena. Nema
dostupnih podataka.
Način primjene
Biorphen 0,1 mg/ml, otopina za injekciju/infuziju, za sporu
intravensku injekciju ili intrave