Biocan Novel Pi L4 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

ingredients actius:

Živé Psí parainfluenzy virus vakcíny + inaktivovaná Leptospira vakcíny

Disponible des:

Bioveta, a.s.

Codi ATC:

QI07AI

Designació comuna internacional (DCI):

Live Canine parainfluenza virus vaccine + inactivated Leptospira vaccine (Canine parainfluenza virus 2, strain CPiV-2-Bio 15, Live, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Icterohaemorrhagiae, MSLB 1089, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Canicola, MSLB 1090, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Australis, SV Bratislava, MSLB 1088, Inactivated, Leptospira kirschneri, SG Grippotyphosa, SV Grippotyphosa, MSLB 1091, Inactivated)

formulario farmacéutico:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Grupo terapéutico:

psi

Área terapéutica:

Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Resumen del producto:

Kódy balení: 9903553 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička

Data d'autorització:

2014-08-28

Informació per a l'usuari

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
1
{ BIOCAN NOVEL PI/L4, LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PSY}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
Držitel rozhodnutí o registraci
a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12, Ivanovice na Hané,
683 23, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel Pi/L4, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro
psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) :
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae,
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola,
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa,
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis,
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50% infekční dávka pro tkáňové kultury
**
Geometrický průměr titrů
***
Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u
králíků)
Vzhled před rekonstitucí:
Lyofilizát:
Houbovitá hmota bílé barvy
Suspenze:
Bělavá kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku.
-
k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a
snížení vylučování viru psí parainfluenzy
-
k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L._ _
interrogans _sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí
-
k prevenci klinických příznaků a vylučování močí a snížení
infekce způsobené _ L. interrogans_
sér

Fitxa tècnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel Pi/L4, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro
psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT ( ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
S USPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) :
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae,
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola,
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa,
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis,
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
GMT** ≥ 1:51 ALR***
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50% infekční dávka pro tkáňové kultury
**
Geometrický průměr titrů
***
Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u
králíků)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
Houbovitá hmota bílé barvy.
Suspenze:
Bělavá kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku.
-
k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a
snížení vylučování viru psí parainfluenzy
-
k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L._
_interrogans _sérová skupina Australis sérovar Bratislava
močí
-
k prevenci klinických příznaků a vylučování močí a snížení
infekce způsobené _L. interrogans _sérová skupina
Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans _sérová skupina
Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagia