País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Vipharm S.A.
L02BB03
Bicalutamidum
150 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697427; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697434
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BINABIC, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bicalutamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Binabic 150 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 150 mg 3. Jak stosować lek Binabic 150 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Binabic 150 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BINABIC 150 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Binabic 150 mg zawiera substancję czynną o nazwie bikalutamid należący do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Lek Binabic 150 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Lek Binabic 150 mg działa poprzez blokowanie męskich hormonów płciowych takich jak testosteron. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BINABIC 150 MG KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BINABIC 150 MG - u kobiet - jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyny lub astemizolu) Leku Binabic 150 mg nie wolno podawać dzieciom. Nie należy przyjmować leku Binabic 150 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 150 mg należy Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Binabic, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu ( _Bicalutamidum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 188,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10,5 mm, z linią podziału z jednej strony. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Binabic 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu gruczołu krokowego lub po radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1). Binabic 150 mg jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowalne. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dorośli mężczyźni, włączając mężczyzn w podeszłym wieku: jedna tabletka 150 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Terapię produktem leczniczym Binabic 150 mg należy prowadzić bez przerwy przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. Specjalne grupy pacjentów _ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK _ Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. _ZABURZENIA CZYNNOŚCI WĄTROBY _ Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu leczniczego w organizmie (patrz punkt 4.4). 2 _DZIECI I MŁODZIEŻ_ Produ Llegiu el document complet