BICATIN 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

BICALUTAMIDE

Disponible des:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000009945) Λ. Μαραθώνος 106,, 15344, Γέρακας, 153 44

Codi ATC:

L02BB03

Designació comuna internacional (DCI):

BICALUTAMIDE

Dosis:

50MG/TAB

formulario farmacéutico:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composición:

INEOF01022 BICALUTAMIDE 50.000000 MG

Vía de administración:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

tipo de receta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapéutica:

BICALUTAMIDE

Resumen del producto:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802695101011 01 BTx 28(BLIST 2 x 14) PVC/PVDC/ALUM.FOIL 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802695101028 02 BTx 28(BLIST 2 x 14) PVC/ALUM.FOIL 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 27.08

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Informació per a l'usuari

BICATIN 
_BICALUTAMIDE_
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ                               
   ΜΟΡΦΉ                                 
 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
BICATIN                ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ
ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ                
50MG
1.2.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : BICALUTAMIDE
ΈΚΔΟΧΑ:_  _Lactose   Monohydrate,   Povidone   K-30,   Sodium   Starch   Glycolate,   Magnesium 
Stearate.
Σύνθεση Επικάλυψης: Hypromellose 5Cp,
Titanium Dioxide, Macrogol 400. 
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide.
1.5.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Τα δισκία Bicatin είναι στρογγυλά αμφίκυρτα, χρώματος λευκού. Τα επικαλυμμένα με λεπτό 
υμένιο δισκία  BICATIN των 50mg περιέχονται σε blister από PVC και φύλλο αλουμινίου. 
Κάθε κουτί περιέχει 2 blisters από 14
δισκία, ΒΤ X 28 (BLIST 2 X 14).
1.6.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιανδρογόνο
1.7.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λεωφ. Μαραθώνος 106 
153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ
Τηλ. 210.60.48.560
1.8.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S.
Organize Sanayi Bolgesi, Cerkezkoy/ Tekirdag
TURKEY
Τηλ. [phone]
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
60
ο
 χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμία

Fitxa tècnica

BICATIN
_(BICALUTAMIDE)_
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BICATIN
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg Bicalutamide
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με  λεπτό
υμένιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
_4.1._
_ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_
Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία  LHRH 
ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.
_4.2._
_ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ_
_Ενήλικες άντρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Ένα δισκίο των 50mg μία φορά την 
ημέρα.  Η  θεραπεία  με  BICATIN  50mg_  _πρέπει  να  αρχίζει  τουλάχιστον   3 ημέρες  πριν  την 
έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ανάλογο
ή μαζί με χειρουργικό ευνουχισμό.
_Παιδιά_: 
Το BICATIN 50mg αντενδεικνύεται στα παιδιά.
_Νεφρική  ανεπάρκεια_:  Δεν   απαιτείται   τροποποίηση  της   δοσολογίας   σε  ασθενείς   με   νεφρική 
ανεπάρκεια.
_Ηπατική ανεπάρκεια_: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική 
ανεπάρκεια. Αυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς με 
μέτρια έω