País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bupivacaini hydrochloridum monohydricum
Orion Corporation
N01BB01
Bupivacaini hydrochloridum monohydricum
2.5 mg/ml
injektioneste, liuos
Resepti
bupivakaiini
Myyntilupa peruuntunut
1995-12-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BICAIN 2,5 MG/ML JA 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS bupivakaiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bicain on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicainia 3. Miten Bicainia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicainin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BICAIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bicain on tarkoitettu akuutin kivun hoitoon aikuisille sekä vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille. Kirurgiseen anestesiaan aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille lapsille. Valmistetta voidaan käyttää paikallispuudutuksiin, johtopuudutuksiin ja epiduraalipuudutuksiin. Valmistetta ei pidä käyttää laskimopuudutuksiin, ja laskimonsisäistä annostelua on muutenkin vältettävä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BICAINIA ÄLÄ KÄYTÄ BICAINIA - Jos olet allerginen bupivakaiinille, muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - Puudutettavan alueen infektio. - Laskimopuudutus eli Bierin salpaus. - Adams-Stokesin oireyhtymä tai täydellinen eteis-kammiokatkos, jos potilaalla ei ole sydämentahdistinta. - Epiduraalipuudutuksissa lisäksi vakavat keskushermostosairaudet, aivo-selkäydinnestekierron esteet, meningiitti, sepsis, kallonsisäis Llegiu el document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicain 2,5 mg/ml injektioneste, liuos Bicain 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia 2,5 mg tai 5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium (3,15 mg/ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Väritön, kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Paikallispuudutus (tarvittaessa pitkäkestoista puudutusvaikutusta) Johtopuudutus Epiduraalipuudutus Akuutin kivun hoitoon aikuisille sekä vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille. Kirurgiseen anestesiaan aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Puudutettaessa on aina käytettävä pienintä tehokasta puudutepitoisuutta ja -annosta. Annostusta on yleensä syytä pienentää vanhuksilla, lapsilla, heikkokuntoisilla sekä potilailla, joilla on sydän- tai maksasairaus. _Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset _ _ _ _Paikallispuudutus ja perifeeriset johtopuudutukset _ Puudutuksissa tarvittava annos riippuu puudutuksesta ja vaihtelee potilaskohtaisesti. Infiltraatiopuudutuksissa suositeltu maksimikerta-annos on 150 mg bupivakaiinia. 50 mg:n lisäannoksia voidaan antaa 2 tunnin välein tarvittaessa ja vuorokausiannos 24 tunnin aikana annosteltuna ei saa ylittää 400 mg. Puudutusvaikutus kestää noin 3 tuntia. Johtopuudutuksissa maksimiannokset ovat samat kuin edellä. Puudutuksissa voidaan noudattaa seuraavia viitteellisiä suositusannoksia ja on huomioitava, ettei maksimikerta-annoksia (150 mg eli 2,5 mg/ml pitoisuudella 60 ml ja 5 mg/ml pitoisuudella 30 ml) ylitetä: Pienet johtopuudutukset: pitoisuus 2,5 mg/ml, tilavuus 5–20 ml ja kokonaisannos 7,5–50 mg bupivakaiinia. Puudutusvaikutus kestää 3–6 h. Suuret johtopuudutukset: pitoisuus 2,5–5 mg/ml, tilavuus 10–50 ml, kokonaisannos 50–150 mg bupivakaiinia. Puudutusvaikutus alkaa 15–30 minuutissa ja kestää 4–9 h. 2,5 mg/ml pitoisuudella motorista blokadia ei vält Llegiu el document complet