País: Perú
Idioma: espanyol
Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA
N07CA01
TABLETA
POR TABLETA -
ORAL
Con receta médica
MYLAN LABORATORIES S.A.S. - FRANCIA
Betahistina
Presentación: Caja de cartulina x 20,30 y 40 tabletas en blíster Aluminio/PVC-PVDC incoloro
VIGENTE
2024-12-16
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BETASERC 16 mg Betahistina diclorhidrato Tabletas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA • Composición BETASERC 16 mg tableta: Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 16 mg c.s.p. 1 tableta. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del síndrome de Ménière, cuyos síntomas básicos son: - vértigo (con náuseas/vómitos) - pérdida de audición (sordera) - Acúfenos Tratamiento sintomático del vértigo vestibular. 4.2 DOSIFICACIÓN BETASERC 16 mg tabletas: _Dosis para adultos_: 24-48 mg de betahistina distribuida uniformemente a lo largo del día. BETASERC 16 mg tabletas ½-1 tableta 3 veces al día La dosis debe ser individualizada en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Ocasionalmente, la mejoría ocurre solo después de varias semanas de tratamiento. En algunos casos, los mejores resultados solo se pueden lograr con un tratamiento de varios meses. El tratamiento desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases. _POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: _ _POBLACIÓN PEDIÁTRICA: _ No se recomienda el uso de tabletas BETASERC para su uso en niños menores de 18 años debido a que no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia. _Pacientes de edad avanzada_: Los datos de estudios clínicos son limitados en este grupo de pacientes, y los datos posteriores a la comercialización sugieren que no se requiere un ajuste de dosis en esta población de pacientes. _Dosificación en insuficiencia renal:_ no hay datos de estudios clínicos disponibles en este grupo de pacientes, pero no es necesario un ajuste de la dosis basado en los datos posteriores a la comercialización. _Dosificación en enfermedad hepática_: no hay datos de estudios clínicos disponibles en este grupo de pacientes, pero no es necesario un ajuste de la dosis b Llegiu el document complet