Betahistine Rockspring 24 mg tabl.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Betahistinedihydrochloride 24 mg

Disponible des:

Viatris Healthcare SA-NV

Codi ATC:

N07CA01

Designació comuna internacional (DCI):

Betahistine Dihydrochloride

Dosis:

24 mg

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

Betahistinedihydrochloride 24 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Betahistine

Resumen del producto:

CTI-code: 439327-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151912947 - CNK-code: 3121266 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 439327-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151912954 - CNK-code: 3121258 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 439327-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 439327-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Nee

Data d'autorització:

2013-06-20

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETASERC 24 MG TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Betaserc 24 mg tabletten.
In deze bijsluiter wordt de kortere naam “Betaserc” gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETASERC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
WAT IS BETASERC ?
Betaserc bevat betahistine. Betahistine is een type geneesmiddel dat
“histamineanaloog” wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Betaserc wordt gebruikt als behandeling bij de ziekte van Ménière.
De tekenen daarvan zijn de volgende:

duizeligheid (vertigo) en misselijkheid of braken

gehoorverlies of gehoorproblemen

oorsuizingen (tinnitus).
HOE WERKT BETASERC ?
Betaserc werkt door de bloedtoevoer naar uw binnenoor te bevorderen.
Hierdoor wordt er minder druk
opgebouwd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Uw arts heeft u verteld dat u een bijniertumor heeft
(“feochromocytoom” genoemd).
Neem dit

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betaserc 24 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride, het equivalent van
15,63 mg betahistine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een ronde, biconvexe, witte tot bijna witte tablet met schuine rand en
een breukstreep. De diameter is
10 mm; het gewicht van de tablet is ongeveer 375 mg. Aan één zijde
van de tablet is een breukstreep met aan
beide zijden daarvan de inscriptie 289.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betaserc is geïndiceerd voor gebruik bij het Syndroom van Ménière,
zoals gedefinieerd door de drie
volgende kernsymptomen :

vertigo (met nausea/braken)

gehoorverlies (niet goed kunnen horen)

tinnitus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse aanvangsdosering is 24 mg betahistine.
In het geval dat deze dosering niet voldoende is, kan de dagelijkse
maximumdosering worden verhoogd tot
48 mg betahistine.
Wanneer de dagelijkse maximumdosering van 48 mg geïndiceerd is, nemen
volwassenen één tablet van
24 mg tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds).
De dosering moet individueel worden aangepast, volgens de reactie.
_Pediatrische patiënten_
Betaserc 24 mg tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen jonger dan 18 jaar omdat er
onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
_Geriatrische patiënten:_
Hoewel er beperkte gegevens zijn van klinische onderzoeken bij deze
patiëntengroep, blijkt uit uitgebreide
postmarketing ervaring dat de dosis niet hoeft te worden aangepast bij
deze patiëntengroep.
_Nierfunctiestoornis:_
Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken beschikbaar bij deze
patiëntengroep, maar volgens
postmarketing ervaring hoeft de dosis blijkbaar niet te worden
aangepast.
_Lever