País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
beeta-1b-interferoon
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Hulgiskleroos
Betaferon on näidustatud ravi ofpatients ühe demüeliniseerivate juhul koos aktiivse põletikulise protsessi, kui see on piisavalt tõsine, et õigustada ravi intravenoosselt kortikosteroide, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud, ja kui nad on kindlaks tehtud, et on suur risk haigestuda kliiniliselt kindla sclerosis multiplex;patsiendid, kellel on relapsing-remitting hulgiskleroosi ning kahe või enama ägenemiste viimase kahe aasta jooksul;patsientidele, kellel sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex aktiivne haigus, mis on tõendatud ägenemiste.
Revision: 36
Volitatud
1995-11-30
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BETAFERON 250 MIKROGRAMMI/ML, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI beeta-1b-interferoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Betaferon’i kasutamist 3. Kuidas Betaferon’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Betaferon’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Lisa – Juhend iseseisvaks süstimiseks 1. MIS RAVIM ON BETAFERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BETAFERON Betaferon on ravim, mida teatakse interferoonina ja kasutatakse hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex_ ) raviks. Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu. KUIDAS BETAFERON TOIMIB _SCLEROSIS MULTIPLEX (SM) _ on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust. _Sclerosis multiplex_ ’i _ _ korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse _müeliiniks_ ), mis takistab närvide õiget talitlemist. Seda nimetatakse _demüelinisatsiooniks_ . _ _ _Sclerosis multiplex_ ’i täpne põhjus on teadmata. Arvatakse, et kesknärvisüsteemi kahjustavas protsessis mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus. _Sclerosis multiplex_ ’i ägenemisel _(relapsi korral)_ võib tekkida KNS-I KAHJUSTUS . See võib põhjustada ajutist puuet, nt käimisraskusi. Sümptomid võivad Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Rekombinantne beeta-1b-interferoon* 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) 1 ml kohta, pärast lahustamist. Betaferon sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b-interferooni viaalis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. * valmistatud geenitehnoloogia abil _Escherichia coli_ tüvest. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Steriilne valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Betaferon on näidustatud • patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud _sclerosis multiplex_ ’i tekkimiseks (vt lõik 5.1); • ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis multiplex_ ’i _ _ raviks patsientidel, kellel eelneva 2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi; • sekundaarselt progresseeruva ägenemistega kulgeva _sclerosis multiplex_ ’i _ _ ravis. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Betaferon’iga tuleb alustada _sclerosis multiplex_ ’i _ _ ravis kogenud arsti kontrolli all. Annustamine _Täiskasvanud _ Betaferon’i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses _(_ vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti. _Lapsed_ Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole. Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12…16-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Betaferon’i, oli sarnane täiskasvanute omaga. Andmed Betaferon’i kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puuduvad. Seetõttu ei tohi Betaferon’i selles vanuserühmas kasutada. Üldiselt on soovit Llegiu el document complet