País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Besilato de atracúrio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
M03AC04
Besilato of atracurium
10 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Besilato de atracúrio 10 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 2.5 ml
2.3.2 - Ação periférica
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
atracurium
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5608658 CNPEM: N/A CHNM: 10031752 Não Comercializado
Autorizado
2014-06-06
APROVADO EM 06-06-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Besilato de atracúrio Hikma 10 mg/ml solução injetável ou para perfusão Besilato de atracúrio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Besilato de atracúrio Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Besilato de atracúrio Hikma 3. Como é administrado Besilato de atracúrio Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Besilato de atracúrio Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1 O que é Besilato de atracúrio Hikma e para que é utilizado A substancia ativa do Besilato de atracúrio Hikma é o Besilato de atracúrio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares. O Besilato de atracúrio Hikma pode ser utilizado: durante uma anestesia para relaxar os músculos em adultos e crianças com mais de um mês de idade para permitir a inserção do tubo na traqueia (incubação endotraqueal), se uma pessoa necessitar de ajuda para respirar para relaxar os músculos em doentes na unidade de cuidados intensivos 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Besilato de atracúrio Hikma Não utilize Besilato de atracúrio Hikma e avise o seu médico se: tem alergia (hipersensibilidade) ao Besilato de atracúrio, ou outro relaxante muscular e a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6. já reagiu mal a um outro anestésic Llegiu el document complet
APROVADO EM 06-06-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Besilato de atracúrio Hikma 10 mg /ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 10 mg de besilato de atracúrio Cada ampola de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio. Cada ampola de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio. Lista completa de excipientes: ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução incolor e transparente pH: 3,25 – 3,65 Osmolalidade: 10-30 mmOsmol/Kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Besilato de atracúrio Hikma é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamente seletivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal e relaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar a ventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI). 4.2 Posologia e modo de administração Administração por injeção em adultos Besilato de atracúrio Hikma destina-se a administração por injeção intravenosa. A dose recomendada em adultos é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qual proporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos. A intubação endotraqueal pode usualmente ser efetuada até 90 segundos após injeção intravenosa de 0,5-0,6 mg/Kg. APROVADO EM 06-06-2014 INFARMED O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conforme necessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueio neuromuscular. A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação da resposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos. O bloqueio neuromuscular produzido por Besilato de atracúrio Hikma pode ser rapidamente revertido por doses padrão de anticolinesterásicos, tai Llegiu el document complet