BERIPLAST P

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

FIBRINOGÊNIO, fator XIII, APROTININA, TROMBINA

Disponible des:

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Codi ATC:

PRODUTOS PARA USO EM CIRURGIA

Designació comuna internacional (DCI):

FIBRINOGÊNIO, fator XIII, APROTININA, TROMBINA

Área terapéutica:

PRODUTOS PARA USO EM CIRURGIA

Resumen del producto:

Expediente: 4173803209; cnpj: 62969589000198; Numero transacao: 62969589000198; Numero processo: 62969589000198; Apresentacao: PO LIOF CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 1,0 ML - 1015101130035 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: TOPICA - Formas farmaceuticas: PO LIOFILO TOPICO; Apresentacao: PO LIOF CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 3,0 ML - 1015101130027 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: TOPICA - Formas farmaceuticas: PO LIOFILO TOPICO

Estat d'Autorització:

REGISTRADO

Data d'autorització:

1998-05-29

Informació per a l'usuari

BERIPLAST
®
P
SELANTE DE FIBRINA
(FIBRINOGÊNIO, FATOR XIII DE COAGULAÇÃO, APROTININA,
TROMBINA E CLORETO DE CÁLCIO)
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
1 ML
3 ML
1
BERIPLAST
® P
selante de fibrina
APRESENTAÇÕES
BERIPLAST
® P
é constituído por dois conjuntos:
COMBI-SET I
: um frasco de pó liofilizado contendo fibrinogênio e fator XIII de
coagulação; um frasco
de solução de aprotinina; um dispositivo de transferência.
COMBI-SET II
: um frasco de pó liofilizado contendo trombina; um frasco de
solução de cloreto de
cálcio; um dispositivo de transferência.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
BERIPLAST
® P CONTÉM:
Combi-Set I para o preparo da solução de fibrinogênio, composto
pelos Frascos 1 e 2, misturados
através de dispositivo de transferência:
COMBI-SET I
1 ML
3 ML
FRASCO 1
: concentrado de fibrinogênio
substância seca total:
115 - 233 mg
345 - 698 mg
fibrinogênio (fração de proteína de plasma
humano):
65 - 115 mg
195 - 345 mg
fator XIII de coagulação (fração de proteína de
plasma humano):
40 - 80 U*
120 - 240 U*
FRASCO 2:
solução de aprotinina
volume:
aprotinina de pulmão bovino:
1000 UIC **
3000 UIC **
correspondente a:
0,56 PEU***
1,67 PEU***
Combi-Set II para o preparo da solução de trombina, composto pelos
Frascos 3 e 4, misturados através
de dispositivo de transferência:
COMBI-SET II
1 ML
3 ML
FRASCO 3
: trombina
substância seca total:
4,9 - 11,1 mg
14,7 - 33,3 mg
com atividade de trombina (fração de proteína
de plasma humano) de:
400 - 600 UI
1200 - 1800 UI
FRASCO 4
: solução de cloreto de cálcio
volume:
1,0 mL
3,0 mL
cloreto de cálcio diidratado:
5,9 mg
17,7 mg
* 1 unidade (U) é equivalente à atividade de fator XIII de 1 mL de
plasma fresco citratado (conjunto
de plasma) de doadores saudáveis.
** UIC = Unidade Inibidora de Calicreína *** PEU = Ph. Eur. Units
Excipientes:
2
Frasco 1: albumina humana, cloridrato de arginina, isoleucina, cloreto
de sódio,

Fitxa tècnica

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