BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

a VIII-as faktor, humán véralvadási

Disponible des:

CSL Behring GmbH

Codi ATC:

B02BD02

Designació comuna internacional (DCI):

factor VIII, human coagulation

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - (2000 NE+1x10 ml) - OGYI-T-04357 / 04 - Sz - TK - igen

Estat d'Autorització:

Önálló teljes

Data d'autorització:

2015-02-20

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
BERIATE 200 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
humán VIII. véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Beriate és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Beriate alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Beriate-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Beriate-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERIATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
_MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERIATE?_
A Beriate por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy
infúzióként vénába kell adni.
A Beriate készítményt humán plazmából (a vér folyékony része)
állítják elő és humán VIII.
véralvadási faktort tartalmaz. Vérzés megelőzésére és
kezelésére alkalmazható VIII. véralvadási
faktorhiányban (hemofília A-ban) szenvedő betegeknél. Szerzett
VIII. faktorhiány kezelésére is
alkalmazható.
_MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BERIATE?_
A VIII. faktor fontos eleme a véralvadási rendszernek. Hiányában a
vér

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
BERIATE 200 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy-egy injekciós üveg névlegesen tartalmaz:
250/500/1000/2000 NE humán VIII. véralvadási faktort [humán
plazmafrakció VIII. faktoraktivitással
(FVIII:C)]
A 2,5/5 ml és 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Beriate
250/500/1000 megközelítőleg
100 NE/ml humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz.
A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Beriate 2000
megközelítőleg 200 NE/ml humán VIII.
véralvadási faktort tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén
véralvadási teszttel határozzák meg.
A Beriate átlagos fajlagos aktivitása hozzávetőlegesen 400 NE/mg
fehérje.
Humán donorok plazmájából állítják elő.
Ismert hatású segédanyag:
Nátrium kb. 100 mmol/l (2,3 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzés megelőzésére és kezelésére, haemophilia A-ban
(öröklött VIII. faktorhiányban) szenvedő
betegeknél.
A készítmény szerzett VIII. faktorhiány kezelésére is
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a haemophiliás betegek kezelésében jártas orvos
felügyelete mellett kell végezni.
A kezelés monitorozása
A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt
injekciók gyakoriságára vonatkozó
iránymutatáshoz javasolt a VIII. faktorszint megfelelő
meghatározása. Az egyes betegek eltérő választ
adhatnak a VIII. faktorra, különböző felezési időket és
hasznosulást mutatva. A testtömegen alapuló
adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy
túlsúlyos betegeknél. Különösen nagyobb
műtéti beavatkozásoknál elengedh