País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Bendamustine 100 mg - Eq. Bendamustine 90,8 mg
Chemi S.p.A.
L01AA09
Bendamustine Hydrochloride
2,5 mg/ml
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg
Voie intraveineuse
Bendamustine
CTI code: 506062-01 - Taille de l'emballage: 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 506062-02 - Taille de l'emballage: 5 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 506062-03 - Taille de l'emballage: 10 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 506062-04 - Taille de l'emballage: 20 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2017-02-15
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chlorhydrate de bendamustine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Bendamustine Chemi et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bendamustine Chemi 3. Comment utiliser Bendamustine Chemi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Bendamustine Chemi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE CHEMI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Bendamustine Chemi est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique). Bendamustine Chemi est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie chronique lymphoïde, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ; lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant de la thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE Llegiu el document complet
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de monohydrate chlorhydrate de bendamustine) équivalant à 22,7 mg de bendamustine. Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de monohydrate chlorhydrate de bendamustine) équivalant à 90,8 mg de bendamustine. Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de monohydrate chlorhydrate de bendamustine) équivalant à 2,3 mg de bendamustine (voir rubrique 6.6). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche, microcristalline. Bien que les dilutions 0,2 mg/ml et 0,6 mg/ml ne correspondent pas à toutes les pratiques cliniques, les données suivantes sont introduites en tant qu'exemple pour information seulement. Pour la dilution 0,2 mg/ml, le pH varie de 3,6 à 4,2 et l'osmolalité est approximativement de 220 à 290 mOsm/kg. Pour la dilution 0,6 mg/ml, le pH varie de 3,3 à 3,9 et l'osmolalité est approximativement de 200 à 280 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisat Llegiu el document complet