BENDAMUSTINE Chemi 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

chlorhydrate de bendamustine

Disponible des:

CHEMI SpA

Codi ATC:

L01AA09

Designació comuna internacional (DCI):

hydrochloride bendamustine

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

poudre

Composición:

composition pour un flacon de 20 ml > chlorhydrate de bendamustine : 25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

Groupe AGENTS ANTINEOPLASIQUES, AGENTS ALKYLANTS -

Resumen del producto:

34009 550 ou 6 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 7 - 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 4 - 10 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 7 - 20 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 1 - 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Abrogée

Data d'autorització:

2017-04-03

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d'utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion est un médicament utilisé dans le
traitement de certaines maladies cancéreuses.
BENDAMUSTINE CHEMI est utilisé seul (monothérapie) ou en association
avec d'autres médicaments dans le traitement
des formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée
pour vous ;
·
lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE CHEMI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine monohydraté)
équivalent à 22,7 mg de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine monohydraté)
équivalent à 90,8 mg de bendamustine.
Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (sous forme de
chlorhydrate de bendamustine monohydraté) équivalent à 2,3 mg de
bendamustine (voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanchâtre.
Bien que les dilutions à 0,2 mg/mL et 0,6 mg/mL ne représentent pas
de risque pour les pratiques cliniques, les données
suivantes sont données à titre d’exemple et pour information
uniquement :
·
à la dilution de 0,2 mg/mL, le pH est d’environ 3,6-4,2 et
l’osmolalité est d’environ 220 - 290 mOsm/kg,
·
à la dilution de 0,6 mg/mL, le pH est d’environ 3,3-3,9 et
l’osmolalité est d’environ 200 - 280 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez qui une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en
progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des
patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en
association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon)
en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans
qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de
cellules souches et