BELUSHA

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Codi ATC:

G03AA12

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 1x28 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 13x28 (bl

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Área terapéutica:

Drospirenón a etinylestradiol

Resumen del producto:

tbl flm 13x28 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 1x28 (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2011-01-18

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
BELUSHA
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
drospirenón/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BELUSHA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BELUSHU
3.
Ako užívať BELUSHU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BELUSHU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BELUSHA A NA ČO SA POUŽÍVA
-
BELUSHA je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.
-
Každá z 24 bielych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych
ženských hormónov,
nazývaných drospirenón a etinylestradiol.
-
4 zelené tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo
tablety.
-
Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BELUSHA
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 bielych alebo takmer bielych _(aktívnych) _filmom obalených
tabliet:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg
etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu
laktózy a 0,07 mg sójového lecitínu.
4 zelené placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,26 mg bezvodej laktózy a
0,003 mg oranžovej žlte (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívna tableta je biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne
vypuklá filmom obalená tableta, priemer
cca 6 mm. Na jednej strane vyrazené „G73“, druhá strana bez
značenia.
Placebo tableta je zelená, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom
obalená tableta, priemer cca 6 mm, bez
značenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku BELUSHA sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
BELUSHY porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB
Spôsob podávania: perorálne použitie
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ BELUSHU
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v
poradí naznačenom na blistrovom
balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny.
Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z
ďalšie