BCG VACCINE AJV por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

vakcina (bakteriális)

Disponible des:

AJ Vaccines A/S

Codi ATC:

J07AN01

Designació comuna internacional (DCI):

vaccine (bacterial)

Unidades en paquete:

10x10adag porampulla 50x10adag porampulla

clase:

TK

tipo de receta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Resumen del producto:

Kiszerelések: 10 X 10 adag porampulla - +10x1 ml oldószer ampullában - OGYI-T-09001 / 01 - V - TK - igen; 50 X 10 adag porampulla - +50x1 ml oldószer ampullában - OGYI-T-09001 / 02 - V - TK - igen; 1 X 10 adag porampulla - +1x10 adag oldószerampulla - OGYI-T-09001 / 03 - V - TK - igen; 5 X 10 adag porampulla - +5x10 adag oldószerampulla - OGYI-T-09001 / 04 - V - TK - igen

Estat d'Autorització:

Önálló teljes

Data d'autorització:

2003-08-07

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELhASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BCG VACCINE AJV POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
BCG vakcina, fagyasztva szárított
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BCG VACCINE AJV vakcina és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BCG VACCINE AJV vakcina beadása előtt?
3.
Hogyan alkalmazzák Önnél vagy gyermekénél a BCG VACCINE AJV
vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BCG VACCINE AJV vakcinát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BCG VACCINE AJV VAKCINA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BCG VACCINE AJV vakcina élő, gyengített (attenuált)
_Mycobacterium bovis_ BCG baktériumot
tartalmaz, és a tuberculosis (TBC) elleni védelemre szolgál.
A BCG VACCINE AJV vakcina nem nyújt teljes védelmet a TBC ellen. Ha
a BCG VACCINE AJV
vakcinát olyan személy kapja, aki TBC-vel fertőzött, de a
betegségnek még nincsenek tünetei, a
vakcina nem tud megóvni a fertőzés terjedésétől.
A BCG VACCINE AJV vakcina fagyasztva-szárított vakcina, amelyet az
„Oldószer BCG VACCINE
AJV vakcinához” készítménnyel kell elkészíteni felhas

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BCG VACCINE AJV por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
BCG vakcina, fagyasztva szárított
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió elkészítése után 1 adag (0,1 ml) vakcina
összetétele felnőttek és 12 hónapos, illetve
annál idősebb gyermekek részére:
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Danish 1331
törzs
2–8 × 10
5
CFU*
A szuszpenzió elkészítése után 1 adag (0,05 ml) vakcina
összetétele 12 hónaposnál fiatalabb
csecsemők részére:
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Danish 1331
törzs
1–4 × 10
5
CFU*
*CFU: élő mikroorganizmusok mennyisége
A kiszerelésben több dózis található. Lásd a 6.5 pontot az egy
injekciós üvegben található adagokról.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Fehér kristályos por (valószínűleg nehezen látható az egy
injekciós üvegben lévő kevés mennyiségű
por miatt). Az oldószer színtelen oldat, látható partikulumoktól
mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZÕK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Tuberkulózis elleni aktív immunizálásra.
A BCG VACCINE AJV vakcinát a hazai hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
_Felnőttek és 12 hónapos, illetve annál idősebb gyermekek
részére:_
1 adag, 0,1 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis
beadásra.
_12 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére:_
1 adag, 0,05 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis
beadásra.
A nemzeti ajánlásokat követni kell a tuberkulin teszt
szükségességét tekintve a BCG VACCINE AJV
vakcina beadása előtt.
Az alkalmazás módja:
Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie. Ha
fertőtlenítőszert (pl. alkoholt) használ a
bőr megtisztítására, hagyja teljesen elpárologni az injekció
beadása előtt.
A BCG vakcinát az intradermalis technikában képzett személyzetnek
kell beadnia.
OGYÉI/17990/2021
A vakcinát szigorú