País: Itàlia
Idioma: italià
Font: Ministero della Salute
ENROFLOXACINA
BAYER S.P.A.
QJ01MA90
ENROFLOXACIN
ENROFLOXACINA - 100 mg/ml
FLACONE 100 ML
Ricetta in triplice copia non ripetibile
ENROFLOXACIN
BOVINE - BOVINI - LATTE - 72 ore - USO ENDOVENOSO; BOVINE - BOVINI - LATTE - 120 ore - USO SOTTOCUTANEO; BOVINI - BOVINI - CARNE - 7 giorni - USO ENDOVENOSO; BOVINI - BOVINI - CARNE - 14 giorni - USO SOTTOCUTANEO; BOVINI - BOVINI - ORGANI - 7 giorni - USO ENDOVENOSO; BOVINI - BOVINI - ORGANI - 14 giorni - USO SOTTOCUTANEO; SUINI - SUINI - CARNE - 12 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; SUINI - SUINI - ORGANI - 12 giorni - USO INTRAMUSCOLARE
Baytril Inject – Var IB unforeseen – MAH transfer to Elanco – Decreto 6 del 14.01.2021 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BAYTRIL ® INJECT, 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI E SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco Italia S.p.A. Via dei Colatori, 12 50019 Sesto Fiorentino (FI) Responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel-Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Baytril Inject, 100 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini Enrofloxacina 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Enrofloxacina 100 mg ECCIPIENTI: n-Butanolo 30 mg Alcool benzilico (E 1519) 20 mg Soluzione limpida, gialla 4. INDICAZIONE(I) Bovini: Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da _Histophilus somni, Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida _ e _ Mycoplasma _ spp. sensibili all’enrofloxacina. Per il trattamento della mastite causata da _E. coli_ sensibile all’enrofloxacina. Suini: Per il trattamento della broncopolmonite batterica causata da _Actinobacillus pleuropneumoniae_ e _Pasteurella _ _multocida_ sensibili all’enrofloxacina e complicata da _Haemophilus _ _parasuis _ come patogeno secondario nei suini. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare come profilassi. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non utilizzare in caso di resistenza ad altri (fluoro)chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata. Baytril Inject – Var IB unforeseen – MAH transfer to Elanco – Decreto 6 del 14.01.2021 Non utilizzare in animali con disturbi convulsivi associati al sistema nervoso centrale. Non utilizzare in presenza di disturbi in atto dello sviluppo cartilagineo o d Llegiu el document complet
1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE VETERINARIO Baytril Inject, 100 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini Baytril Direct 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine [AT] Baytril XM 100 mg/mL Solution injectable pour bovins et porcs [FR] Baytril 1nject 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine [DE] Baytril Max 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs [IE, UK] 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Enrofloxacina 100 mg ECCIPIENTI: n-Butanolo 30 mg Alcool benzilico (E 1519) 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida, gialla 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini, suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini: Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da _Histophilus somni, Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida _e_ Mycoplasma _spp. sensibili all’enrofloxacina. Per il trattamento della mastite causata da _E. coli_ sensibile all’enrofloxacina. Suini: Per il trattamento della broncopolmonite batterica causata da _ Actinobacillus pleuropneumoniae_ e _Pasteurella _ _multocida_ sensibili all’enrofloxacina e complicata da _Haemophilus _ _parasuis _ come patogeno secondario nei suini. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare come profilassi. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non utilizzare in caso di resistenza ad altri (fluoro)chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata. Non utilizzare in animali con disturbi convulsivi associati al sistema nervoso centrale. Non utilizzare in presenza di disturbi in atto dello sviluppo cartilagineo o di danni muscoloscheletrici a carico di articolazioni funzionalmente significative o portanti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE ANIMALE DI DESTINAZIONE Nessuna 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali I Llegiu el document complet