AZSHARA

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Paracetamolo, associazioni escl. psicolettici

Disponible des:

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Codi ATC:

N02BE51

Designació comuna internacional (DCI):

Paracetamol, associations, excl. psicolettici

Unidades en paquete:

"500 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 16 COMPRESSE

clase:

N

Área terapéutica:

Paracetamolo, associazioni escl. psicolettici

Resumen del producto:

041207010 - 500 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 16 COMPRESSE - Revocato

Estat d'Autorització:

Revocato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO
AZSHARA 500 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
paracetamolo + codeina fosfato
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
AZSHARA è una specialità medicinale a base di paracetamolo e
codeina, classificata tra i farmaci
analgesici ed antipiretici, indicata nel trattamento sintomatico delle
affezioni dolorose.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non
risponde al trattamento con
analgesici non oppioidi utilizzati da soli.
La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il
trattamento del dolore acuto
moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o
ibuprofene in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI
−
Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo (precursore del
paracetamolo), alla codeina o
ad uno qualsiasi degli eccipienti.
−
Insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la
codeina ha un effetto
depressivo sui centri respiratori.
−
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
−
Nei bambini e adolescenti (0-18 anni di età) dopo la rimozione delle
tonsille e/o adenoidi per la
sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
−
Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere sez.
“_Avvertenze Speciali_”).
−
Nei pazienti che metabolizzano rapidamente codeina in morfina (vedere
sez. “_Avvertenze_
_Speciali_”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con
insufficienza epatica da
lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza
epatica grave (Child-Pugh>9),
epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la
funzionalità epatica,
carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con
insufficienza renale
(clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione
di alcool (3 o pi

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZSHARA 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
_Principi attivi:_ Paracetamolo 500 mg, Codeina fosfato 30 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non
risponde al trattamento con
analgesici non oppioidi utilizzati da soli.
La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il
trattamento del dolore acuto
moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o
ibuprofene in
monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si
ottiene un’efficace
riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono
contattare il medico curante.
_ADULTI E BAMBINI AL DI SOPRA DEI 12 ANNI:_
1-2 compresse a seconda dell'entità del dolore 1-3 volte al giorno ad
intervalli di almeno 4 ore.
_ANZIANI_
La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio
raccomandato per gli adulti e
può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e
dei requisiti.
_PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE_
In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due
somministrazioni deve essere di almeno
8 ore.
_POPOLAZIONE PEDIATRICA_
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12
anni perché il rischio di
tossicità da o