Azitromicina Mylan 40 mg/ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Azitromicina

Disponible des:

Mylan, Lda.

Codi ATC:

J01FA10

Designació comuna internacional (DCI):

Azithromycin

Dosis:

40 mg/ml

formulario farmacéutico:

Pó para suspensão oral

Composición:

Azitromicina mono-hidratada 40.96 mg/ml

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Frasco 1 unidade(s) - 15 ml

clase:

1.1.8 - Macrólidos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

azithromycin

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5206966 CNPEM: 50018388 CHNM: 10027864 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2009-06-26

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
25-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Azitromicina Mylan 40 mg/ml pó para suspensão oral
azitromicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Azitromicina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Mylan
3.
Como tomar Azitromicina Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Azitromicina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Azitromicina Mylan e para que é utilizado
Azitromicina Mylan é um antibiótico. Pertence ao grupo de
antibióticos chamados macrólidos. É
utilizado para o tratamento de infeções causadas por bactérias.
Este medicamento é habitualmente prescrito para tratar:
infeções respiratórias, como bronquite e pneumonia.
infeções das amígdalas, garganta (faringite) e sinusite.
infeções do ouvido.
infeções da pele e dos tecidos moles, com exceção das feridas das
queimaduras infetadas.
infeções da uretra e do colo do útero causadas por clamídia.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Mylan
Não tome Azitromicina Mylan:
se tem alergia à azitromicina, eritromicina ou a quaisquer outros
antibióticos macrólidos ou
quetólidos, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina
Mylan se tem alguma destas
doenças, antes de tomar este medicament

Fitxa tècnica

APROVADO EM
25-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
25-04-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Azitromicina Mylan 40 mg/ml pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensão oral reconstituída contém 204,8 mg de
azitromicina mono-
hidratada equivalente a 200 mg de azitromicina.
Cada 1 ml de suspensão oral reconstituída contém 40,96 mg de
azitromicina mono-
hidratada equivalente a 40 mg de azitromicina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sacarose 3,70 g/5 ml
Aspartame (E951) 30 mg/5 ml
Sódio 7,742 mg/ 5 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó branco ou esbranquiçado, cristalino.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Azitromicina
Mylan
pó
para
suspensão
oral
está
indicada
no
tratamento
das
seguintes infeções, quando causadas por microrganismos sensíveis à
azitromicina
(ver secção 4.4 e secção 5.1):
Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
Otite média bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
Faringite, amigdalite
Exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
Pneumonia adquirida na comunidade ligeira a moderadamente grave
Infeções da pele e dos tecidos moles
Cervicite e uretrite por Chlamydia trachomatis não complicada
Devem ser consideradas as orientações oficiais quanto ao uso
adequado de agentes
antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
25-04-2022
INFARMED
Para o tratamento de cervicite e uretrite por Chlamydia trachomatis
não complicada,
a dose é de 1000 mg em dose única por via oral.
Para todas as outras indicações a dose é de 1500 mg, a ser
administrada 500 mg
uma vez ao dia durante três dias consecutivos. Alternativamente, a
mesma dose
total (1500 mg) pode ser dividida durante 5 dias com 500 mg numa dose
única no
primeiro dia e uma dose de 250 mg por dia nos dias 2 a 5.
Para o tratamento destes doentes, encontra-se também disponí