Axitinib Avansor 5 mg Filmdragerad tablett

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

axitinib

Disponible des:

Avansor Pharma Oy

Codi ATC:

L01EK01

Designació comuna internacional (DCI):

axitinib

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

laktosmonohydrat Hjälpämne; axitinib 5 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos)

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2023-03-28

Informació per a l'usuari

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AXITINIB AVANSOR 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
axitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Axitinib Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Axitinib Avansor
3. Hur du tar Axitinib Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Axitinib Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AXITINIB AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Axitinib Avansor är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen axitinib. Axitinib minskar blodflödet
till tumören och gör att cancern växer långsammare.
Axitinib Avansor är avsett för behandling av avancerad njurcancer
(framskridet njurcellskarcinom) hos
vuxna, när andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre
kan förhindra att sjukdomen förvärras.
Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut
till dig, fråga din läkare.
Axitinib som finns i Axitinib Avansor kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AXITINIB AVANSOR
TA INTE AXITINIB AVANSOR:
Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du
tror att du kan vara allergisk, be

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Axitinib Avansor 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Axitinib Avansor 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg axitinib.
Hjälpämnen med känd effekt:
Axitinib Avansor 5 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 166 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Axitinib Avansor 5 mg filmdragerade tabletter
Röd, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, ca 15 mm lång och 8 mm
bred, med ”A7TI” präglat på den ena
sidan och ”5” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Axitinib Avansor är indicerat för behandling av vuxna patienter med
avancerad njurcancer (RCC) efter svikt
på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Axitinib Avansor ska utföras av läkare med erfarenhet
av cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos av axitinib är 5 mg två gånger dagligen.
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller
tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte
kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom
dosjustering.
Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig
tidpunkt.
Dosjusteringar
Dosökning eller dosminskning rekommenderas baserat på säkerhet och
tolerabilitet för den enskilde
patienten.
Patienter som tolererar startdosen av axitinib, 5 mg två gånger
dagligen, utan biverkningar > grad 2 (dvs.
utan svåra biverkningar enligt Common Terminology Criteria for
Adverse Events (CTCAE) version 3.0)
under två veckor i följd, kan få ökad dos. Den kan höjas till 7
mg två gånger dagligen om patientens
blodtryck inte överstiger 150/90 mmHg eller patienten får
blodtryckssänkande behandling. Med samma
kriterier som grund kan patienter som tolererar axitinib i dosen 7 mg
två gånger dagligen få dosen