axigran 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Granisetronhydrochlorid

Disponible des:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

Codi ATC:

A04AA02

Designació comuna internacional (DCI):

granisetron hydrochloride

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2009-06-04

Informació per a l'usuari

palde-axigran Inj. 03.05.2017
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
AXIGRAN 1 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Granisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist axigran und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von axigran beachten?
3. Wie ist axigran anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist axigran aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AXIGRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in axigran enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „5-HT
3
axigran wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen angewendet, was
durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter
Chemo- oder
Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.
-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden.
Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2
Jahren indiziert.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AXIGRAN BEACHTEN?
AXIGRAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte v

Fitxa tècnica

axigran Konz.f. Inj./Inf. spcde, 20.01.2017
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axigran 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Granisetron.
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung enthält 1 mg
Granisetron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Bis zu 4,5 mg Natrium pro 1 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
axigran wird bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und Behandlung
von
−
akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie,
−
postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
axigran wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen
in Verbindung mit
Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
axigran ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur
Vorbeugung und Behandlung von
akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie
indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
_ _
_Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und RINV) _
_ _
_Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 - 3 mg
(10 - 40 μg/kg)
axigran entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach
Verdünnung als intravenöse
Infusion verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg
verdünnt werden.
_Behandlung (akute Übelkeit) _
axigran Konz.f. Inj./Inf. spcde, 20.01.2017
Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 μg/kg) axigran sollte entweder als
langsame intravenöse
Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5
Minuten verabreicht werden.
Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden. Weitere
Erhaltungsdosen von axigran
können