Avonex 30mcg/0.5mL

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

интерферон бета 1а

Disponible des:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

L03AB07

Designació comuna internacional (DCI):

interferon beta-1a

Dosis:

30mcg/0.5mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unidades en paquete:

napunjen injekcioni špric, 4x0.5mL

clase:

SZR

Fabricat per:

BIOGEN (DENMARK) MANUFACTURING APS

Resumen del producto:

JKL: 0328647

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2015-03-23

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek
Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)
1 od 23
_UPUTSTVO ZA LEK_
AVONEX
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 30
MIKROGRAMA/0,5 ML,
_PAKOVANJE: UKUPNO 4 KOM; NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 4X0,5 ML_
Proizvođač:
BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS
Adresa:
Hillerød, Biogen Idec Allée 1, Danska
Podnosilac zahteva:
MEDIS PHARMA D.O.O.BEOGRAD
Adresa:
Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek
Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)
2 od 23
AVONEX
®
, 30 MIKROGRAMA/0,5ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
INTERFERON BETA-1A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Čak iako ste ranije koristili lek Avonex, mogućeje da su se neke od
informacija promenile.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi..
-
ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta..
(Napomene)
Zadnje izdanje:
Ovo uputstvo se menja s vremena na vreme.
Molimo Vas da svaki put kada dobijete novi recept proverite da li je
uputstvo bilo promenjeno.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Avonex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avonex
3.
Kako se upotrebljava lek Avonex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Avonex
6.
Dodatne informacije
7.
Kako dati injekciju leka Avonex
Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek
Avonex®rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)
3 od 23
1. ŠTA JE LEK AVONEX I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AVONEX

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AVONEX
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 30
MIKROGRAMA/0,5 ML,
_PAKOVANJE: UKUPNO 4 KOM; NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 4X0,5 ML_
Proizvođač:
BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS
Adresa:
Hillerød, Biogen Idec Allée 1, Danska
Podnosilaczahteva:
MEDIS PHARMA D.O.O.BEOGRAD
Adresa:
MilutinaMilankovića 11b, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-02210-14-001 od 23.03.2015. za lek Avonex®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
4 x (30 mcg/0,5mL)
2 od 14
1. IME LEKA
Avonex, 30 mikrograma /0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN:
interferon beta-1a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki napunjeni injekcioni špric od 0,5mL sadrži 30 mikrograma (6
miliona i.j.) interferona beta-1a.
Koncentracija je 30 mikrograma na 0,5 mL rastvora.
Koristeći Internacionalni Standard za Interferon Svetske zdravstvene
organizacije (WHO), 30 mikrograma leka
Avonex sadrži 6 miliona i.j. antivirusne aktivnosti. Aktivnost u
poređenju sa drugim standardima nije poznata.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKEINDIKACIJE
Lek Avonexje indikovan za lečenje:

Pacijenata sa dijagnozom relapsirajuće multiple skleroze (MS). U
kliničkim ispitivanjima, ovo je bilo
okarakterisano sa dve ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u
prethodne tri godine bez dokaza o
kontinuiranoj progresiji između relapsa; lek Avonexusporava
progresiju invalidnostii smanjuje učestalost
relapsa.

Pacijenata sa jednim demijelizacionim događajem sa aktivnim
inflamatornim procesom, ukoliko je
dovoljnoozbiljan da zahteva lečenje intravenskim kortikosteroidima,
ako su alternativne dijagnoze isključene,
i ako je definisano da su pod visokim riziko