País: Veneçuela
Idioma: espanyol
Font: Instituto Nacional de Higiene
DUTASTERIDE
GLAXOSMITHKLINE VENEZUELA, C.A.
DUTASTERIDE
0,5 mg
CAPSULAS BLANDAS
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA UL.
VIGENTE
2027-10-09
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI) DUTASTERIDE 2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN. VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa. CÓDIGO ATC: G04C B02. 3.1. FARMACODINAMIA Dutasteride reduce los niveles circulantes de dihidrotestosterona (DHT) inhibiendo las isoenzimas tipo 1 y tipo 2 de la 5α-reductasa, que son las responsables de la conversión de la testosterona a DHT. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN: Tras la administración oral de una dosis única de dutasteride 0,5 mg, el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas de dutasteride es de 1 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%. La biodisponibilidad de dutasteride no es afectada por los alimentos. DISTRIBUCIÓN: Dutasteride tiene un volumen de distribución entre 300 a 500 l y se une en un porcentaje mayor a 99,5% a las proteínas plasmáticas. Con dosificaciones diarias, las concentraciones séricas de dutasteride alcanzan el 65% de la concentración en el estado estable después de 1 mes y aproximadamente el 90% después de 3 meses. En el estado de equilibrio o estable, se alcanzan concentraciones séricas de aproximadamente 40 ng/mL después de 6 meses de dosificación de 0,5 mg una vez al día. El promedio del coeficiente de partición de dutasteride del suero en semen fue del 11,5%. ELIMINACIÓN: Dutasteride es ampliamente metabolizado _in _ _vivo_. _In _ _vitro_, dutasteride es metabolizado por el citocromo P450 3A4 y 3A5 a tres metabolitos monohidroxilados y un metabolito dihidroxilado. Tras dosificación oral de dutasteride 0,5 mg/día hasta alcanzar el estado de equilibrio, del 1,0% al 15,4% (media de 5,4%) de la dosis administrada se excretan como dutasteride sin modificar en heces. El resto se excreta en las heces como 4 metabolitos principales que comprenden el 39%, 21%, 7%, y 7% cada uno del material relacionado con el fármaco y de 6 metabolitos secundarios (menos del 5% cada uno). Sólo se detectan trazas de dutasteride sin modificar (m Llegiu el document complet