Avaxim, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 160U/0,5 ml

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD 320 E/ml

Disponible des:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)

Codi ATC:

J07BC02

Designació comuna internacional (DCI):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD 320 E/ml

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Composición:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; ETHANOL ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; ETHANOL ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

Área terapéutica:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE; ETHANOL; FENOXYETHANOL; FORMALDEHYDE; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data d'autorització:

1997-03-25

Informació per a l'usuari

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AVAXIM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 160U/0,5 ML
Hepatitis A vaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Avaxim en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVAXIM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Avaxim is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om u te beschermen tegen
infectieziekten. Dit vaccin
helpt om te beschermen tegen hepatitis A infectie bij mensen van 16
jaar en ouder.
Hepatitis A infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. De infectie kan worden
opgelopen via voedsel of drank dat het virus bevat. Tot de symptomen
behoren gelige verkleuring van
de huid (geelzucht) en een algemeen gevoel van onwelzijn.
Wanneer u een Avaxim-injectie krijgt, zal de natuurlijke afweer van uw
lichaam zorgen voor
bescherming tegen hepatitis A infectie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor:
•
één van de stoffen in dit medicijn (vermeld in rubriek 6 van deze
bijsluiter), of;
•
voor neomycine, een antibioticum dat tijdens de vaccinproductie wordt
gebruikt en dat in
kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig

Fitxa tècnica

SPC-NL 092021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avaxim, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 160U/0,5 ml.
Hepatitis A-vaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 0,5 ml bevat:
Hepatitis A-virus, GBM-stam (geïnactiveerd)
1,2
…….160 EE
3
1 gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5)-cellen.
2 geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,3 milligram Al
3+
).
3 ELISA Eenheid. Bij ontbreken van een internationaal
gestandaardiseerde referentie wordt het
gehalte aan antigenen weergegeven in een interne referentie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol, watervrij........2,5 microliter
Fenylalanine...............10 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Het (geïnactiveerde, geadsorbeerde) hepatitis A-vaccin is een
troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Avaxim is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie door
het hepatitis A-virus bij
volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder, die hier vatbaar
voor zijn.
Het gebruik van Avaxim moet worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor personen van minstens 16 jaar bedraagt 0,5
ml per injectie.
Initiële bescherming wordt bereikt met één enkele dosis van het
vaccin. Het is mogelijk dat
beschermende antistoftiters pas 14 dagen na de toediening van het
vaccin worden bereikt.
SPC-NL 092021
Om een langdurige bescherming te bereiken, moet een tweede dosis
(booster) met geïnactiveerd
hepatitis A-vaccin worden gegeven. De tweede dosis wordt bij voorkeur
na 6 tot 12 maanden
toegediend, maar mag nog tot 36 maanden na de eerste dosis worden
gegeven (zie rubriek 5.1.). Men
kan verwachten dat HAV-antistoffen vele jaren (meer dan 10 jaar) na de
tweede dosis aanwezig
blijven.
Het vaccin kan gebruikt worden om de tweede dosis (booster) te geven
bij pe