País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
N06AG02
perorálne použitie
tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Moklobemid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-05-22
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04504-TR, 2022/04505-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AURORIX 150 MG AURORIX 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY moklobemid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Aurorix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aurorix 3. Ako užívať Aurorix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aurorix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AURORIX A NA ČO SA POUŽÍVA Aurorix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Aurorix obsahuje liečivo moklobemid, antidepresívum. Moklobemid zvyšuje hladinu látok, ktoré umožňujú prenos nervových impulzov v mozgu. Zvýšenie hladiny týchto látok späť na normálne hodnoty vám pomôže zlepšiť náladu a navráti vás do stavu normálneho prežívania. Aurorix predpisuje lekár na liečbu depresie. Ak máte depresiu môžete pociťovať smutnú (depresívnu) náladu, stratu záujmu o svoje každodenné činnosti. Nič vám neprináša radosť a uspokojenie. Môžete tiež pociťovať jeden alebo viac z nasledovných príznakov: výrazné zvýšenie telesnej hmotnosti, alebo naopak zníženie telesnej hmotnosti, bez toho, aby ste držali diétu, poruchy spánku, nepokoj, ľahostajnosť, Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04504-TR, 2022/04505-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aurorix 150 mg Aurorix 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aurorix 150 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg moklobemidu. Aurorix 300 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg moklobemidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta Aurorixu 150 mg obsahuje 148 mg monohydrátu laktózy. Jedna filmom obalená tableta Aurorixu 300 mg obsahuje 25,6 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Aurorix 150 mg: svetložlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou, na druhej strane s vyrazeným označením 150. Aurorix 300 mg: biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou, na druhej strane s vyrazeným označením 300 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba depresívnych syndrómov. Liečba sociálnej fóbie. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _ _ Depresívne syndrómy Odporúčaná denná dávka Aurorixu je v rozsahu 300-600 mg, ktorá sa zvyčajne podáva v 2–3 rozdelených dávkach. Začiatočná denná dávka je 300 mg, ktorú je možné pri ťažkej depresii zvýšiť až na 600 mg/deň. Pred uplynutím prvého týždňa sa dávka nemá zvyšovať, pretože sa počas tohto obdobia zvyšuje biologická dostupnosť. Liečba má pokračovať minimálne 4-6 týždňov, aby bolo možné posúdiť účinnosť lieku. _ _ Sociálna fóbia_ _ Odporúčaná denná dávka moklobemidu je 600 mg/deň, ktorá sa podáva v 2 rozdelených dávkach. Dávkovanie moklobemidu sa má začať 300 mg/deň a možno ho zvýšiť na 600 mg/deň na 4. deň liečby. Vzhľadom na to, že účinná dávka je 600 mg/deň, neodporúča sa pokračovať v užívaní dávky 300 mg/deň dlhšie ako 3 dni. Liečba s dávkou 600 mg/deň Llegiu el document complet