País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
atomoxetinhydroklorid
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
N06BA09
atomoxetinhydroklorid
100 mg
Filmdragerad tablett
atomoxetinhydroklorid 114,6 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 84 tabletter
Avregistrerad
2019-02-07
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AUDALIS 10 MG, 18 MG, 25 MG, 40 MG, 60 MG, 80 MG, 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER atomoxetin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Audalis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar använder Audalis 3. Hur du tar Audalis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Audalis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AUDALIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ANVÄNDS DET FÖR Audalis innehåller atomoxetin och används för att behandla uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Det används - hos barn från 6 års ålder - hos ungdomar - hos vuxna Det används endast som en del i ett helt behandlingsprogram av sjukdomen som även innefattar behandling som inte involverar läkemedel, såsom samtal och beteendeterapi. Läkemedlet är inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år eftersom det inte är känt om behandlingen fungerar eller är säker för dessa personer. Hos vuxna används Audalis för att behandla ADHD när symtomen är mycket besvärande och påverkar ditt jobb eller sociala liv och när du haft symtom av sjukdomen som barn. HUR FUNGERAR DET Audalis ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en signalsubstans som finns naturligt och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos patienter med ADHD. Audalis hjälper till att kontrollera ADHD-symtomen. Detta läkemedel är int Llegiu el document complet
1 PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg or 100mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg atomoxetin. Hjälpämne(n) med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Audalis 10 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”10” på ena sidan, ungefär 14,1 mm x 6,1 mm Audalis 18 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”18” på ena sidan, ungefär 14,1 mm x 6,1 mm Audalis 25 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”25” på ena sidan, ungefär 10,4 mm x 4,5 mm Audalis 40 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”40” på ena sidan, ungefär 10,4 mm x 4,5 mm Audalis 60 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”60” på ena sidan, ungefär 12,3 mm x 5,3 mm Audalis 80 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”80” på ena sidan, ungefär 14,1 mm x 6,1 mm Audalis 100 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”100” på ena sidan, ungefär 14,1 mm x 6,1 mm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Audalis är indicerat för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn (6 år och äldre), ungdomar och vuxna som en del i ett komplett behandlingsprogram. Behandling skall påbörjas av en läkare som är specialiserad på behandling av ADHD, så som barnläkare, barn/ungdomspsykiater, eller psykiater. Diagnos skall ställas enligt gällande DSM-kriterier eller riktlinjerna i ICD. Hos vuxna bör förekomsten av ADHD symtom ha bekräftats i barndomen. Tredje parts bedömning är önskvärd och Audalis bör inte initieras om det är osäkert om ADHD symtom i barndomen kan bekräftas. Diagnosen kan inte fastställas enbart utifrån att ett eller flera symtom på ADHD bekräftats. Baserat på klinisk bedömning, bör patienterna ha ADHD av minst moderat allvarlighetsgrad som kommer Llegiu el document complet