País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (EZETIMIBUM+ATORVASTATINUM)
MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA
C10BA05
COMBINATII (EZETIMIBUM+ATORVASTATINUM)
10mg/80mg
COMPR. FILM.
PRF
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII
11903/2019/06 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 45X1 compr. film.; 11903/2019/05 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 30x1 compr. film.; 11903/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 100 compr. film.; 11903/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 90 compr. film.; 11903/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 30 compr. film.; 11903/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al purjate cu azot x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11900/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ _ _ _ _11901/2019/01-02-03-04-05-06 _ _ 11902/2019/01-02-03-04-05-06 _ _ 11903/2019/01-02-03-04-05-06_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ATOZET 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE ATOZET 10 MG/20 MG COMPRIMATE FILMATE ATOZET 10 MG/40 MG COMPRIMATE FILMATE ATOZET 10 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE EZETIMIB ȘI ATORVASTATINĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ATOZET şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ATOZET 3. Cum să luaţi ATOZET 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ATOZET 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATOZET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ATOZET este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului. ATOZET conține ezetimib și atorvastatină. ATOZET este folosit la adulți pentru scăderea valorilor de colesterol total din sânge, colesterolul „rău” (LDL colesterol) și a substanțelor grase numite trigliceride. În plus, ATOZET crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). ATOZET acționează prin două moduri pentru a reduce valorile dumneavoastră de colesterol. Reduce atât cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv, cât și pe cea de colesterol sinteti Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11900/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ _ _ _ _11901/2019/01-02-03-04-05-06 _ _ 11902/2019/01-02-03-04-05-06 _ _ 11903/2019/01-02-03-04-05-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ATOZET 10 mg/10 mg comprimate filmate ATOZET 10 mg/20 mg comprimate filmate ATOZET 10 mg/40 mg comprimate filmate ATOZET 10 mg/80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 10, 20, 40 sau 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat de 10 mg/10 mg conține lactoză 153 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg/20 mg conține lactoză 179 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg/40 mg conține lactoză 230 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg/80 mg conține lactoză 334 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatul de 10 mg/10 mg: comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, de forma unei capsule, biconvex, dimensiune de 12,74 mm x 5,10 mm, marcat cu „257” pe una dintre fețe Comprimatul de 10 mg/20 mg: comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, de forma unei capsule, biconvex, dimensiune de 14,48 mm x 5,79 mm, marcat cu „333” pe una dintre fețe Comprimatul de 10 mg/40 mg: comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, de forma unei capsule, biconvex, dimensiune de 16,38 mm x 6,27 mm, marcat cu „337” pe una dintre fețe Comprimatul de 10 mg/80 mg: comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, de forma unei capsule, biconvex, dimensiune de 19,05 mm x 7,94 mm, marcat cu „357” pe una dintre fețe 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Prevenirea evenimentelor cardiovasculare _ ATOZET este indicat pentru reducerea riscului evenimentelor cardiovasculare (vezi pct. 5.1) la pacienții cu boală coronariană (BC) și cu anteceden Llegiu el document complet