País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Arseenitrioksidi
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiset aineet
Leukemia, Promyelocytic, Akuutti
Arseenitrioksidi on tarkoitettu induktio remission, ja konsolidointi aikuisilla potilailla, joilla on Vastikään diagnosoitu matala-ja keskitason riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (veren valkosolujen määrä, enintään 10 x 103/µl) yhdessä all-trans retinoiinihappo (ATRA)oli Uusiutunut/vaikeahoitoinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)(aiempi hoito olisi pitänyt sisällyttää retinoidi ja kemoterapia) ominaista läsnäolo t(15;17) translokaatio-ja/tai läsnäolo promyelosyyttinen leukemia/retinoic happo-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) geeni. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole tutkittu.
Revision: 5
valtuutettu
2019-11-14
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN arseenitrioksidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAANTÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaanArsenic trioxide Accord -valmistetta 3. Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Arsenic trioxide Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARSENIC TRIOXIDE ACCORD -VALMISTETTA Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. _ _ SINULLE EI SAA ANTAA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD -VALMISTETTA Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide Accord -valmist Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia. Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää 10 mg arseenitrioksidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7–8,3. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Arseenitrioksidi on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on • hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 10 3 /µl) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon (ATRA) kanssa • uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa) geeni. Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Arseenitrioksidia saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava. Annostus Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille. _Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) _ _Induktiohoito-ohjelma _ Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio. Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava. _Konsolidaatiohoito-ohjelma _ Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa. Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen Llegiu el document complet