País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gurtel 13, Turm 24, OG 15, Beč, Austrija
N02AA55
oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat
10 mg + 5 mg
tableta s produljenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9 mg oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 4,5 mg naloksona
na recept poseban recept
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg, Njemačka Mundipharma DC B.V., Leusden, Nizozemska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-552345545-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-552345545-12] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
2022-10-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ARMONEVE 5 MG/2,5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ARMONEVE 10 MG/5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ARMONEVE 20 MG/10 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ARMONEVE 40 MG/20 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM oksikodonklorid/naloksonklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je lijek Armoneve i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Armoneve 3. Kako uzimati lijek Armoneve 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Armoneve 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK ARMONEVE I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek Armoneve sadrţi oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Lijek Armoneve je namijenjen za primjenu samo u odraslih. Ublaţavanje boli Lijek Armoneve je namijenjen za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način moţe suzbiti samo primjenom opioidnih analgetika. Kako lijek Armoneve djeluje kod ublaţavanja boli Oksikodonklorid je snaţan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka Armoneve odgovoran je za suzbijanje boli. Druga djelatna tvar lijeka Armoneve, naloksonklorid, namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora. Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor) uobičajena je nuspojava liječenja opioidnim lijekovima protiv bolova. Sindrom nemirnih nogu Lijek Armoneve se uzima za simptomatsko drugolinijsko liječenje osoba s teškim do vrlo teškim sindromom nemirnih nogu koji se ne mogu liječiti Llegiu el document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem Armoneve 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem Armoneve 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem Armoneve 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Armoneve 5 mg/2,5 mg Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 2,25 mg naloksona. Armoneve 10 mg/5 mg Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9 mg oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 4,5 mg naloksona. Armoneve 20 mg/10 mg Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida, što odgovara 18 mg oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 9 mg naloksona. Armoneve 40 mg/20 mg Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida, što odgovara 36 mg oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 18 mg naloksona. Armoneve 5 mg/2,5 mg Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 71,8 mg laktoze hidrat. Armoneve 10 mg/5 mg Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 64,3 mg laktoze hidrat. Armoneve 20 mg/10 mg Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 54,5 mg laktoze hidrat. Armoneve 40 mg/20 mg Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 109,0 mg laktoze hidrat. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobaĎanjem H A L M E D 20 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 Armoneve 5 mg/2,5 mg Plave, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne strane i „5“ s druge strane. Armoneve 10 mg/5 mg Bijele, t Llegiu el document complet