País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N06AB05
perorálne použitie
tbl 10x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x20 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Paroxetín
tbl 100x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 98x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 500x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 180x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 120x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x20 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x20 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARKETIS 20 MG ARKETIS 30 MG TABLETY P AROXETÍN (VO FORME PAROXETÍNIUM CHLORIDU) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ARKETIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARKETIS 3. Ako užívať ARKETIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. 5 Ako uchovávať ARKETIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARKETIS A NA ČO SA POUŽÍVA ARKETIS je určený na liečbu dospelých, ktorí majú depresiu a/alebo úzkostné poruchy. Medzi úzkostné poruchy, na ktoré sa paroxetín používa, patria: obsedantno-kompulzívna porucha (opakované, vtieravé myšlienky spojené s nekontrolovaným správaním), panická porucha (panické záchvaty vrátane tých, ktoré sú spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestranstiev), sociálna úzkostná porucha/sociálna fóbia (strach z bežných sociálnych situácií alebo vyhýbanie sa im), posttraumatická stresová porucha (úzkosť po traumatickej udalosti) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkej úzkosti alebo nervozity). Paroxetín patrí do skupiny liekov známych ako SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Látku nazývanú séroto Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZO V LIEKU ARKETIS 20 mg ARKETIS 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ARKETIS 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg paroxetínu (vo forme paroxetíniumchloridu). ARKETIS 30 mg: Jedna tableta obsahuje 30 mg paroxetínu (vo forme paroxetíniumchloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. ARKETIS 20 mg: plochá sivobiela okrúhla tableta so skosenými hranami s označením „20“, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. ARKETIS 30 mg: plochá sivobiela okrúhla tableta so skosenými hranami s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba • Veľkej depresívnej epizódy • Obsedantno-kompulzívnej poruchy • Panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej • Sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie • Generalizovanej úzkostnej poruchy • Posttraumatickej stresovej poruchy 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Veľká depresívna epizóda Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby. Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné. U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20 mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10 mg prírastky až na maximálnych 50 mg denne. Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy. Obsedantno-kompulzívna porucha Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A 2 Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti Llegiu el document complet