País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Orion Corporation
N05AX12
aripiprazole
15 mg
tabletter
2015-06-03
29. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ARIPIPRAZOLE "ORION", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29306 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aripiprazole "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 76,00 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 66,50 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 99,75 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 199,50 mg lactosemonohydrat pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Aripiprazole "Orion" 5 mg tabletter [størrelse: 8 mm × 4,5 mm] Blå, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget med "62" på den ene side og "H" på den anden side. _54253_spc.docx_ _Side 1 af 22_ Aripiprazole "Orion" 10 mg tabletter [størrelse: 8 mm × 4,5 mm] Hvide, modificerede, rektangulære, ikke-overtrukne tabletter præget med "63" på den ene side og "H" på den anden side. Aripiprazole "Orion" 15 mg tabletter [størrelse: 7 mm] Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "64" på den ene side og "H" på den anden side. Aripiprazole "Orion" 30 mg tabletter [størrelse: 9 mm] Hvide, runde, ikke-overtrukne tabletter præget med "66" på den ene side og "H" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Aripiprazole "Orion" er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og s Llegiu el document complet