Aregalu

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Teriflunomidas

Disponible des:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codi ATC:

L04AA31

Designació comuna internacional (DCI):

Teriflunomidas

Dosis:

14 mg

formulario farmacéutico:

plėvele dengtos tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Teriflunomide

Estat d'Autorització:

Registruotas

Data d'autorització:

2022-12-29

Informació per a l'usuari

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AREGALU 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aregalu ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aregalu
3.
Kaip vartoti Aregalu
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aregalu
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AREGALU IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AREGALU
Aregalu sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido,
imunomoduliatoriaus, kuris imuninę
sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM AREGALU VARTOJAMAS
Aregalu vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius
(vyresnius kaip 10 metų),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
-
vaikščiojimo sunkumai;
-
regėjimo problemos;
-
- pusiausvyros problemos.
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aregalu 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 72,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje yra žyma 14.
Tabletės skersmuo: apie 7 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aregalu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir
vyresnius), sergančius
recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). Svarbi
informacija apie populiaciją, kurios
gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai_
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą.
-
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą.
Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg,
kartą per parą vartojamą dozę reikia
pakeisti į 14 mg.
7 mg stiprumo Aregalu rinkoje nėra. Šiai dozei reikia vartoti kitų
rinkoje esančių tinkamo stiprumo
vaistinius preparatų, kurių sudėtyje yra teriflunomido.
Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba
nevalgius.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai_
Teriflunomidą reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems
pacientams, nes nepakanka duomenų apie
2
vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas, viduti