APO-go Pumpfill 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Disponible des:

Paranova Läkemedel AB

Codi ATC:

N04BC07

Designació comuna internacional (DCI):

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Composición:

apomorfinhydrokloridhemihydrat 5 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Apomorfin

Estat d'Autorització:

Avregistrerad

Data d'autorització:

2014-05-28

Informació per a l'usuari

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
apomorfinhydroklorid
För användning hos vuxna
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad APO-go Pumpfill är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
innan du använder APO-go Pumpfill
3.
Hur du använder APO-go Pumpfill
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur APO-go Pumpfill ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga upplysningar
1.
VAD APO-GO PUMPFILL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
APO-go Pumpfill innehåller apomorfinhydroklorid.
Apomorfinhydroklorid tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister, som används för att
behandla Parkinsons
sjukdom. Apomorfin minskar tiden med besvärliga parkinsonsymtom s.k.
”off perioder” hos
personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa
och/eller andra
dopaminagonister.
Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen
tecknen på när du behöver
använda läkemedlet.
Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER
APO-GO PUMPFILL
Innan du använder APO-go Pumpfill kommer läkaren att ta ett EKG
(elektrokardiogram) och
efterfråga en lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen
kommer att upprepas
under de första behandlingsdagarna och vid de tillfällen som
läkaren anser att det är
nödvändigt. Han eller hon kommer också att fråga om du h

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 5 mg apomorfinhydroklorid.
Varje 10 ml förfylld spruta innehåller 50 mg apomorfinhydroklorid.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg per ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lösningen är klar, nästan färglös, luktfri och praktiskt taget
fri från synliga partiklar.
pH 3,0–4,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av motoriska svängningar (”on-off” fenomen) hos
patienter med Parkinsons sjukdom där
orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Patienter lämpliga för APO-go:
Patienter som ska behandlas med APO-go bör kunna känna igen de
initiala symptomen på en ”off” -
period och själva kunna injicera läkemedlet eller ha en ansvarig
vårdare som kan ge injektionen vid
behov.
Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja
behandling med domperidon minst
två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras
till den lägsta effektiva dosen och
sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera
behandling med domperidon och apomorfin
ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda
patienten bedömas noggrant för att
säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4).
Apomorfinbehandlingen skall inledas under kontrollerade förhållanden
på en specialistklinik.
Behandlingen skall skötas av en läkare med erfarenhet av behandling
av Parkinsons sjukdom (t.ex.
neurolog). Innan behandling med APO-go inleds skall patientens
levodopabehandling med eller utan
dopaminagonister optimeras.
Dosering
_Kontinuerlig infusion_
Patienter som visat god ”on” period respons under den inledande
fasen av apomorfin behandlingen
men där den totala kontrollen förblir otillfredss