Apixabano Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Apixabano

Disponible des:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Codi ATC:

B01AF02

Designació comuna internacional (DCI):

Apixabano

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Apixabano 5 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 20 unidade(s)

clase:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

apixaban

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5821335 CNPEM: 50123904 CHNM: 10108661 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2022-01-30

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
21-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Apixabano Sandoz 5 mg comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Apixabano Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Sandoz
3.
Como tomar Apixabano Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Apixabano Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Apixabano Sandoz e para que é utilizado
Apixabano Sandoz contém a substância ativa apixabano e pertence a um
grupo de
medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a
prevenir a
formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa,
que é um
importante componente da formação de coágulos.
Apixabano Sandoz é utilizado em adultos:
para prevenir a formação de coágulos no sangue no coração em
doentes com
batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos
outro fator de risco
adicional. Os coágulos no sangue podem-se romper e deslocar para o
cérebro
causando um acidente vascular cerebral ou para outros órgãos
impedindo o fluxo de
sangue normal nesse órgão (também conhecido como embolismo
sistémico). Um
acidente vascular cerebral pode ser potencialmente fatal e requer
cuidados médicos
imediatos.
para tratar coágulos no sangue nas veias das suas pernas (trombose
venosa
profunda) e nos vasos sanguíneos d

Fitxa tècnica

APROVADO EM
21-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Sandoz 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de apixabano.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 96 mg de
lactose (na forma
de mono-hidrato) (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película rosa, ovais, biconvexos, com a
gravação "AX"
numa face e "5" na outra face, com uma largura de 5,0 - 5,7 mm e um
comprimento
de 9,6 - 10,3 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não valvular (FANV) com um ou mais
fatores de risco tais
como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório
(AIT) prévios;
idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência
cardíaca sintomática
(Classe NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e
prevenção de TVP e EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes com
fibrilhação auricular não valvular (FANV) A dose recomendada de
apixabano é de 5
mg tomada por via oral, duas vezes por dia.
Redução da dose
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por
dia em doentes com fibrilhação auricular não valvular e com, pelo
menos, duas das
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21-07-2022
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seguintes características: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60
kg, ou creatinina
sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromole/l).
A terapêutica deverá ser continuada a longo prazo.
Tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP e