Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Apixaban

Disponible des:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Dosis:

2,5 mg

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2021-11-02

Informació per a l'usuari

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN MYLAN 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Mylan beachten?
3.
Wie ist Apixaban Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban Mylan enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen
wichtigen
Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Mylan wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer
Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach
einer
derartigen Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein
erhöhtes
Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu
einem
schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn
ein
Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in

Fitxa tècnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 52 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde (ca. 6 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette, mit der
Prägung „IU1“ auf der einen
Seite der Tablette und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven
Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-
valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder
TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥
75 Jahren, Hypertonie, Diabetes
mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden
nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters den
möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen
das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene