Apexxnar

País: Unió Europea

Idioma: suec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Disponible des:

Pfizer Europe MA EEIG

Codi ATC:

J07AL02

Designació comuna internacional (DCI):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Grupo terapéutico:

vacciner

Área terapéutica:

Pneumokockinfektioner

indicaciones terapéuticas:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Resumen del producto:

Revision: 6

Estat d'Autorització:

auktoriserad

Data d'autorització:

2022-02-14

Informació per a l'usuari

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREVENAR 20 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat,
20-valent
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prevenar 20 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 20
3.
Hur Prevenar 20 ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prevenar 20 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREVENAR 20 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prevenar 20 är ett pneumokockvaccin som ges till:

BARN FRÅN 6 VECKOR TILL UNDER 18 ÅRS ÅLDER för att hjälpa till
att förhindra sjukdom såsom
meningit (hjärnhinneinflammation), blodförgiftning eller bakteriemi
(bakterier i blodet),
pneumoni (lunginflammation) och öroninfektioner (akut mediaotit)
orsakade av 20 olika typer
av bakterien _Streptococcus pneumoniae._

PERSONER 18 ÅR ELLER ÄLDRE för att hjälpa till att förhindra
sjukdom såsom: pneumoni
(lunginflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i
blodet) och meningit
(hjärnhinneinflammation), orsakad av 20 olika typer av bakterien
_Streptococcus pneumoniae._
Prevenar 20 ger skydd

Fitxa tècnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar 20 injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
20-valent
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Pneumokockpolysackarid serotyp 1
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 3
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 4
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 5
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 6A
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
1,2
4,4 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 7F
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 8
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 10A
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 11A
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 12F
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 14
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 15B
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 19A
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 19F
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 22F
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 23F
1,2
2,2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 33F
1,2
2,2 µg
1
Konjugerad till bärarprotein CRM
197
(cirka 51 µg per dos)
2
Adsorberad på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium per dos)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vaccinet är en homogen vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och
akut mediaotit orsakad av
_Streptococcus pneumoniae _hos spädbarn, barn och ungdomar från 6
veckor till under 18 års ålder.
Aktiv immunisering för förebyggande av invas