Apexxnar

País: Unió Europea

Idioma: francès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Disponible des:

Pfizer Europe MA EEIG

Codi ATC:

J07AL02

Designació comuna internacional (DCI):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Grupo terapéutico:

Vaccins

Área terapéutica:

Infections pneumococciques

indicaciones terapéuticas:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Resumen del producto:

Revision: 6

Estat d'Autorització:

Autorisé

Data d'autorització:

2022-02-14

Informació per a l'usuari

39
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREVENAR 20 SUSPENSION INJECTABLE
vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin a été prescrit personnellement pour vous ou pour votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Prevenar 20 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne receviez Prevenar 20
3.
Comment Prevenar 20 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Prevenar 20
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PREVENAR 20 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Prevenar 20 est un vaccin pneumococcique destiné aux :

ENFANTS ÂGÉS DE 6 SEMAINES À MOINS DE 18 ANS pour aider à
prévenir des maladies telles que :
méningite (inflammation autour du cerveau), septicémie ou
bactériémie (bactéries dans le sang),
pneumonie (infection des poumons) et infections de l’oreille (otite
moyenne aiguë) causées par
20 types de la bactérie _Streptococcus pneumoniae_.

PERSONNES ÂGÉES DE 18 ANS ET PLUS pour les aider à prévenir des
maladie

Fitxa tècnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Prevenar 20, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Polyoside pneumococcique sérotype 1
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 3
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 4
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 5
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 6A
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 6B
1,2
4,4 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 7F
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 8
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 9V
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 10A
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 11A
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 12F
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 14
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 15B
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 18C
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 19A
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 19F
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 22F
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 23F
1,2
2,2 µg
Polyoside pneumococcique sérotype 33F
1,2
2,2 µg
1
Conjugué à la protéine vectrice CRM
197
(environ 51 µg par dose)
2
Adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,125 mg d’aluminium par dose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanche
homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active pour la prévention des maladies invasives