Apaurin 5mg

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

диазепам

Disponible des:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

N05BA01

Designació comuna internacional (DCI):

diazepam

Dosis:

5mg

formulario farmacéutico:

obložena tableta

Unidades en paquete:

blister, 2x15kom

clase:

R

Fabricat per:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Resumen del producto:

JKL: 1071172

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2014-08-11

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 515-01-00461-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, obložene tablete, 30 x (2 mg)
Broj rešenja: 515-01-00462-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, obložene tablete, 30 x (5 mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
APAURIN

, OBLOŽENA TABLETA, 2 MG
_Pakovanje: ukupno 30 obloženih tableta, blister, 2 x 15 obloženih
tableta_
▲
APAURIN

, OBLOŽENA TABLETA, 5 MG
_Pakovanje: ukupno 30 obloženih tableta, blister, 2 x 15 obloženih
tableta_
Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O., U SARADNJI SA KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
PHARMANOVA D.O.O.: INDUSTRIJSKA 8, OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO,
SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O.
Adresa:
INDUSTRIJSKA 8, OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-00461-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, obložene tablete, 30 x (2 mg)
Broj rešenja: 515-01-00462-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, obložene tablete, 30 x (5 mg)
2 od 10
▲
APAURIN

, 2 MG, OBLOŽENA TABLETA
▲
APAURIN

, 5 MG, OBLOŽENA TABLETA
DIAZEPAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Apaurin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 515-01-00461-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, obložene tablete, 30 x (2 mg)
Broj rešenja: 515-01-00462-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, obložene tablete, 30 x (5 mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲
APAURIN

, OBLOŽENA TABLETA, 2 MG
_Pakovanje: ukupno 30 obloženih tableta, blister, 2 x 15 obloženih
tableta_
▲
APAURIN

, OBLOŽENA TABLETA, 5 MG
_Pakovanje: ukupno 30 obloženih tableta, blister, 2 x 15 obloženih
tableta_
Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O., U SARADNJI SA KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
PHARMANOVA D.O.O.: INDUSTRIJSKA 8, OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO,
SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O.
Adresa:
OBRENOVAC, INDUSTRIJSKA 8, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-00461-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, obložene tablete, 30 x (2 mg)
Broj rešenja: 515-01-00462-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, obložene tablete, 30 x (5 mg)
2 od 13
1. IME LEKA
▲
Apaurin

, 2 mg, obložena tableta
▲
Apaurin

, 5 mg, obložena tableta
INN:
diazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Apaurin, 2 mg, obložene tablete_
Svaka obložena tableta sadrži 2 mg diazepama.
_Apaurin, 5 mg, obložene tablete_
Svaka obložena tableta sadrži 5 mg diazepama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
_Apaurin, 2 mg, obložene tablete_
laktoza, monohidrat (što odgovara 89,7 mg laktoze); saharoza 51,1 mg
i sunset yellow FCF (E110)
_Apaurin, 5 mg, obložene tablete_
laktoza, monohidrat (što odgovara 86,8 mg laktoze); saharoza 50,3 mg
Ostale pomoćne supstance navedene su u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
_Apaurin, 2 mg_: okrugle, b