Apaurin 10mg tableta

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

диазепам

Disponible des:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

N05BA01

Designació comuna internacional (DCI):

diazepam

Dosis:

10mg

formulario farmacéutico:

tableta

Unidades en paquete:

blister, 2x15kom

clase:

R

Fabricat per:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Resumen del producto:

JKL: 1071175

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2014-08-11

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, tablete, 30 x (10 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
APAURIN

, TABLETA, 10 MG
_Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 2 x 15 tableta_
Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O., U SARADNJI SA KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
PHARMANOVA D.O.O.: INDUSTRIJSKA 8, OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO,
SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O.
Adresa:
INDUSTRIJSKA 8, OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, tablete, 30 x (10 mg)
2 od 9
▲
APAURIN

, 10 MG, TABLETA
DIAZEPAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Apaurin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apaurin
3.
Kako se upotrebljava lek Apaurin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Apaurin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, tablete, 30 x (10 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK APAURIN I ČEMU JE NAMENJEN
Apaurin pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Lek Apaurin
pomaže u lečenju anksioznosti,
grčeva u mišićima i konvulzija (epi

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, tablete, 30 x (10 mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲
APAURIN

, TABLETA, 10 MG
_Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 2 x 15 tableta_
Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O., U SARADNJI SA KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
PHARMANOVA D.O.O.: INDUSTRIJSKA 8, OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO,
SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O.
Adresa:
OBRENOVAC, INDUSTRIJSKA 8, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-00463-14-001 od 11.08.2014. za lek Apaurin
®
, tablete, 30 x (10 mg)
2 od 12
1. IME LEKA
▲
Apaurin

, 10 mg, tableta
INN:
diazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 10 mg diazepama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
laktoza, monohidrat (što odgovara 117,1 mg laktoze); brilliant black
BN (E151)
Ostale pomoćne supstance navedene su u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Apaurin, 10 mg: okrugle, melirane tablete ravnih površina svetloplave
boje, zakošenih ivica, koje sa jedne
strane imaju utisnutu podeonu crtu, a sa druge strane oznaku „10
mg“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ODRASLI_
1.
Za kratkoročno smanjenje simptoma (samo 2-4 nedelje) kod teškog
oblika anksioznosti, koja
onesposobljuje pacijenta ili izaziva neprihvatljive tegobe, a javlja
se ili sama ili udružena sa nesanicom
ili kratkotrajnim psihosomatskim, organskim ili psihičkim oboljenjem.
2.
Cerebralna paraliza.
3.
Mišićni spazam.
4.
Kao dodatna terapija u pojedinim vrstama epilepsije (npr. mioklonus).
5.
Simptomatsko lečenje akutne alkoholne apstinencije.
6.
Premedikacija pre stomatoloških intervencija kod ne