Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

propofol

Codi ATC:

N01AX10

Designació comuna internacional (DCI):

propofol

formulario farmacéutico:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Composición:

propofol 10 mg / 1 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

10 viala

tipo de receta:

ZZ

Grupo terapéutico:

propofol

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 10 vialami z 20 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Informació per a l'usuari

JAZMP-IB/041-26.06.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
ANESIA 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
propofol
PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anesia in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Anesia
3.
Kako uporabljati zdravilo Anesia
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anesia
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANESIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anesia vsebuje učinkovino propofol. Propofol spada v skupino
zdravil, ki se imenujejo splošni
anestetiki. Splošni anestetiki se uporabljajo za dosego nezavesti
(globokega spanja) med operativnimi in
drugimi posegi. Prav tako se lahko uporabljajo za umiritev/sedacijo
(ste zaspani, a ne zaspite povsem).
ZDRAVILO ANESIA SE UPORABLJA ZA:
-
uspavanje (čemur rečemo indukcija anestezije) in ohranjanje spanja
(čemur rečemo vzdrževanje
anestezije) pri odraslihin otrocih, starejših od enega meseca;
-
sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah za
intenzivno terapijo;
-
sedacijo odraslih in otrok, starejših od enega meseca, pri
diagnostičnih in operativnih posegih, uporablja
se samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ANESIA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ANESIA
:
-
če ste alergični na propofol, sojo, arašide ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
za sedacijo v enotah za intenzivno terapijo pri bolnikih, starih do
vključno 16 let.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Anesia se posvetujte

Fitxa tècnica

JAZMP-IB/041-26.06.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml emulzije vsebuje 10 mg propofola.
Ena 20 ml viala vsebuje 200 mg propofola.
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg propofola.
Ena 100 ml viala vsebuje 1000 mg propofola.
Pomožne snovi:
En ml emulzije za injiciranje ali infundiranje vsebuje 50 mg
rafiniranega sojinega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje ali infundiranje
bela, mlečna emulzija tipa olje v vodi
Osmolalnost: 250 – 390 mOsm/kg.
pH med 6,00 in 8,50
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Anesia je kratkodelujoči intravenski anestetik za:
-
indukcijo in vzdrževanje anestezije pri odraslih in otrocih,
starejših od enega meseca,
-
sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah za
intenzivno terapijo,
-
sedacijo odraslih in otrok, starejših od enega meseca pri operativnih
in diagnostičnih posegih,
uporabljen samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno
anestezijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Anesia lahko dajejo samo zdravniki, usposobljeni za
anestezijo ali oskrbo bolnikov v enotah za
intenzivno terapijo. Sedacije ali anestezije z zdravilom Anesia ter
kirurškega ali diagnostičnega posega ne
sme izvajati ista oseba.
Potreben je stalen nadzor delovanja srca ter obtočil in spremljanje
funkcije dihanja (npr. EKG, pulzni
oksimeter). Oprema za primer možnih nesreč med anestezijo in
sedacijo mora biti ves čas na razpolago.
Odmerek
zdravila
Anesia
mora
biti
individualno
prilagojen
bolnikovemu
odzivu
in
uporabljeni
premedikaciji.
Poleg zdravila Anesia so praviloma potrebni dodatni analgetiki.
JAZMP-IB/041-26.06.2023
2
ANESTEZIJA PRI ODRASLIH:
Indukcija anestezije:
Za indukcijo anestezije se zdravilo Anesia z infuzijsko črpalko
titrira s hitrostjo od 20 do 40 mg propofola
na 10 sekund, dokler se ne pojavi nezavest.
Večina odraslih bolnikov, starih manj k