País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341)
Kommer-Biopharm B.V.
QA12AA01
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341)
Poeder voor orale suspensie
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) 1000 mg/g,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Runderen
Calcium phosphate
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
Nationaal
1992-01-16
BD/2014/REG NL 5886/zaak 425882 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kommer-Biopharm B.V. te Heiloo d.d. 22 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel AMOS CALCIUMPOEDER; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AMOS CALCIUMPOEDER, ingeschreven onder nummer REG NL 5886, zoals aangevraagd d.d. 22 april 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMOS CALCIUMPOEDER, ingeschreven onder nummer REG NL 5886 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMOS CALCIUMPOEDER, ingeschreven onder nummer REG NL 5886 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 5886/zaak 425882 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 5886/zaak 425882 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMOS CALCIUMPOEDER, 1000 mg/g poeder voor orale suspensie voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: Calciumwaterstoffosfaat-dihydraat onversneden 1000 mg/g 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de nabehandeling van melkziekte. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUE Llegiu el document complet